Q＆A一覧

がんの治験は対象となるがんの診断を受けた方が対象となります。

また、診断があってもすべての方が参加できるわけではありません。細かな参加条件があり、それをすべて満たす方のみが参加をすることができます。

参加条件には、これまでに使用したお薬の種類や治療ライン（未治療、1次治療、2次治療など）、ステージ、既往症・合併症の内容、PS（パフォーマンスステータス）*などがあります。このほかにも治験ごとに細かい条件が設けられています。

特に治療ラインについての条件がある治験の場合は、次の治療を開始してしまうと参加ができなくなってしまうので、参加をしたい治験がある場合は事前に確認をしておくことが大切です。

*：全身状態の指標の1つで、患者さんの日常生活の制限の程度を示します。

• ０：まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。
• １：肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例：軽い家事、事務作業
• ２：歩行可能で、自分の身のまわりのことはすべて可能だが、作業はできない。日中の50％以上はベッド外で過ごす。
• ３：限られた自分の身のまわりのことしかできない。日中の50％以上をベッドか椅子で過ごす。
• ４：まったく動けない。自分の身のまわりのことはまったくできない。完全にベッドか椅子で過ごす。

引用：国立がん研究センターがん情報サービス

具体的な治験が決まっている場合には、jRCT（厚生労働省が掲載している臨床研究等提出・公開システム）などの一般公開されている治験情報をお伝えいただくのが良いです。そして、自身が条件に合うか、参加するためにはどうすればよいかを聞いてみてください。

オンコロにて募集中の治験であれば、主治医向けの資料の準備をしていますので、そちらをお渡しいただくことをご案内しています。

ただし、主治医によっては治験参加に前向きではなかったり、治験に詳しくない場合もあり、相談した際の反応は様々です。うまく相談ができない場合にはオンコロで対応方法のアドバイスも行っておりますのでご相談ください。

ご自身が通院中の病院で、ご希望の治験が実施されていれば受けることができます。

ただし、治験を実施できる病院は限られており、治験の種類によっても実施する施設が異なります。もし通院中の病院で実施していない場合は、主治医に紹介状（診療情報提供書）を書いてもらい、治験を行っている別の病院を受診することになります。

※治療を目的としない「検査のみの治験」などの場合は、今の病院で治療を続けながら、検査の時だけ治験実施病院へ通うケースもあります。

治験の目的によっては、必ずしも希望される新しい薬を使えるわけではありません。

治験薬を使えない可能性がある主なパターンは、次の2つです。

1. 公平なテストのための「くじ引き（ランダム化）」がある場合: 新しい薬と、すでに使われている薬やプラセボ（偽薬）を比べる「比較試験」では、ランダム化によってグループ分けされるため、治験薬ではない薬を使うグループになる可能性があります。
2. スクリーニング検査の結果、「参加のルール」に合わないとわかる場合: 治験薬の投与を始める前の詳しい検査の結果、参加基準に合わないとわかると、治験薬の投与は行われずに終了となることがあります（観察期脱落）。

※治験への参加は、ご自身の治療の「保証」というよりも、未来の患者さんのための新しい治療法を見つける「協力」である、ということをご理解ください。新しい薬を使える可能性も納得した上で、「それでも協力したい」というお気持ちで同意していただいております。 もちろん、治験への参加はいつでも自由な気持ちでやめることができます（辞退）。 辞めることで、参加者に不利益が及ぶことは一切ありません。

研究中の新しい薬（治験薬）に関する情報は企業の秘密にあたるため、すべての情報を事前に詳しく知ることはできません。

ただし、治験に参加するかどうかを判断するために必要な最低限の情報は提供されます。治験への参加を希望された場合, 治験が行われている病院で、医師や治験コーディネーターから直接説明を受けることができます。この説明を「インフォームド・コンセント」と呼びます。

説明をよく聞いて、わからないことは質問し、納得した上で、参加するかどうかを決めていただきます。

治験参加をするために参加費や紹介料などの特別なお金がかかることはありません。

基本的に治験薬については治験を実施している製薬企業が全額負担をします。治療費全体は保険診療で行う治療費と同等かそれよりも低くなることがほとんどです。

また、治験参加中は1回の通院当たり7,000円～10,000円程度の負担軽減費と呼ばれる金銭が支給されます。これは治験参加に伴う時間的・経済的な負担を軽減することにご活用いただけます。

一部の治験を除いて基本的には通院となります。

自ら希望して入院をして治験に参加することはできず、遠方であったり、体力の問題で通院ができない方は治験に参加をすることができません。

すぐに参加できるのではなく、数週間かけて手順を踏んで進めていく流れとなります。

※1、2は、オンコロが製薬企業や医療機関からの委託を受け【治験広告】として掲載している治験の手順になります。

1. 参加希望の確認：希望する治験について、まずは参加条件に合っているかをオンコロにて確認します。
2. 主治医との相談：治験の情報を主治医に伝え、治験参加の可能性があるかどうか、主治医の立場からも意見をもらいます。
3. 治験実施医療機関での診察：治験を実施している病院で診察や検査を受け、治験参加の条件を満たしているかを確認します。
4. 説明を受ける（インフォームド・コンセント）：治験の内容・期待できる効果・起こりうる副作用などについて、担当医から詳しい説明があります。
5. 同意書への署名：十分に理解・納得したうえで、参加の意思があれば同意書に署名します。
6. 治験前の最終検査：血液検査や画像検査などを行い、最終的に条件を満たしているかどうかを確認します。
7. 治験薬の投与開始：すべての条件を満たした方のみ、治験薬を用いた治療が始まります。

飲酒や特定の薬の併用に制限がある場合や、来院回数が通常の診療より増えることはありますが、日常生活を大きく制限されることはほとんどありません。

特に妊娠や授乳に関しては注意が必要です。治験期間中および終了後一定期間は妊娠を避ける必要があります。男女問わず、医師の指示に従って適切な避妊方法をとるようにしてください。妊娠を希望している方や授乳中の方は、必ず事前に医師へご相談ください。

基本的に、治験で使うお薬はその治験専用のものとなるため、通常の治療（標準治療）と同時に併用することはできません。これは、治験薬の効果や安全性を正しく確認するためです。

ただし、体調管理に必要な薬や、症状を和らげる薬（痛み止めや吐き気止めなど）は使用できる場合があります。具体的にどの薬が使えるかは、治験ごとに異なるため、治験の説明の際に医師から詳しく案内があります。

ご安心ください。治験は『人体実験』ではありません。

日本では法律や国際的なルールに基づいて、患者さんの安全を最優先にしながら行われます。治験を始める前には、国（厚生労働省）や病院の倫理委員会の厳しい審査を受けます。

また、治験は患者さんの同意がなければ絶対に始まりませんし、途中でやめることも自由です。そのため、安心して参加できるように、きちんとした仕組みが整えられています。

現状オンコロでは、一定の参加条件を満たす方にのみ病院名をお伝えするようにしております。そのため、オンコロ上での公開は、都道府県・市町村名までとしております。ただし、jRCTなどの治験情報の登録サイトでは治験を実施している病院の情報も一般公開されており、クローズな情報ではございません。

治験は患者さんの自由意思に基づくもので、途中で辞めることも可能です。

辞める際には、次の治療方針を主治医と相談しながら決めていくことになります。辞めたことによるペナルティは一切ありません。

効果が認められない場合や病気が進行した場合には、治験を中止して標準治療など別の治療に切り替えることができます。

治験に参加したからといって、次の治療を受けられなくなることはありません。

治験薬はまだ研究段階のお薬のため、副作用について分かっていない部分もあります。そのため、予想外の副作用が起こる可能性はありますが、必ず安全性の確認が行われ、症状が出た場合は適切な対応が取られます。

がん情報サイト「オンコロ」は3Hメディソリューション株式会社が運営するWebサイトです。2015年にサイトの運営を開始し、治験・臨床試験を中心とする、がん医療情報を患者さん・ご家族・またがん医療に関わる方々に対し、科学的根拠のある情報の発信をしています。

オンコロでは、製薬企業や医療機関から業務の委託を受けて治験情報の掲載や問い合わせ対応を行っておりますが、オンコロ自体は製薬企業ではございません。

また、オンコロで掲載している治験情報には、上記のような業務委託を受けて【治験広告】として掲載している治験情報と、一般公開されている治験情報を引用して掲載している治験情報の2種類があります。

【治験広告】と【公開情報の治験】ではお問い合わせいただいた際の対応内容が異なります。

【治験広告】については、参加条件の確認、治験の概要説明、主治医向け資料の提供、治験実施施設のご案内など、参加に至るまでのサポートをさせていただきます。

【公開情報の治験】については、公開情報の範囲での情報提供やご案内までとなり、それ以降はご自身で主治医への相談や製薬企業への問い合わせをしていただくこととなります。

がん治験関連の業務経験があり、がん患者さんへの対応経験が豊富な元CRC（治験コーディネーター）や元製薬企業の医薬情報担当者が対応いたします。医師などの医療者ではないので、医学的な判断を有する質問への対応は実施することはできません。

オンコロでは2015年に開設してから7000件を超えるがん治験に関する相談対応を行ってきました。この経験を生かしてお気持ちに寄り添った親切で丁寧な対応を心がけています。

治験や関連するアンケートでいただいた個人情報は、法律やガイドラインに基づいて厳重に管理されますのでご安心ください。

取得した個人情報は、弊社の定める目的以外に利用されることはなく、個人を特定できる情報（氏名・住所など）が外部に知られることはありません。

オンコロを運営する3Hメディソリューション株式会社は、個人情報保護に関する国際基準である「ISO/IEC 27001」及び「ISO/IEC 27701」の認証を取得しております。

治験に参加した場合、治験薬の投与や観察スケジュールに合わせた定期的な受診が必要になります。一般的に、2～4週ごと、となることが多いです。

当日の検査結果によっては投与が延期となったり、体調が悪いときには予定外の受診が必要となることもあります。詳しくは医療機関での同意説明時に確認することができます。