ATL（成人T細胞白血病リンパ腫）と診断された方へ

このページは、ATLが再発した方へ向けた「治験（臨床試験）」のご案内です。

治験に参加する際は、現在おかかりの主治医の先生とよくご相談ください。また、治験の詳細をご覧いただき、良い点だけでなく、起こりうるリスクや負担についても十分にご理解いただくことが重要です。まずは、この下の治験の詳細情報をご確認ください。 本ページは、大塚メディカルデバイス株式会社および株式会社JIMROの依頼による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

はじめに

ATLは、「HTLV-1」という特殊なウイルスが原因で起こる血液のがんです。このウイルスが、白血球の一種であるT細胞に感染することで、がん細胞（ATL細胞）に変えてしまいます。このATL細胞が体の中で増え続けることによって、病気を引き起こします。 ATLの病型は大きく「進行の早いタイプ（アグレッシブATL）」と「比較的ゆっくりなタイプ（インドレントATL）」の2つに分けられます。この治験では、アグレッシブATLの患者さんのうち、再発後の方を対象としています。

本治験の参加条件

※HTLV-1に感染している方でATLを発症していない方は、本治験の対象外となります。 この他にも細かな条件がありますので、詳細はお問い合わせ時にご確認ください。

◆お申し込み・ご相談はコチラ

治験（臨床試験）とは

新しい薬や機器が、病気に効くか、安全に使えるかを科学的に確かめるために、実際に人に対して行う試験を「臨床試験」と呼びます。そして、その臨床試験の中でも、国（厚生労働省）に「医薬品や医療機器として認めてもらう」ことを目的に行うものが「治験」です。 治験で使用する医薬品と医療機器をそれぞれ「治験薬」と「治験機器」といいます。

この治験について

この治験では、光と薬の力を使う新しいシステムをATLの患者さんへ使っていただき、効果と安全性を調べることを目的としています。

治験の進め方（治験デザイン）

この治験は、開発中の新しいシステムを初めて人に実施する段階である第I相試験として実施します。有効性と安全性を慎重に確認する初期の段階にあたります。 この試験では、治験の参加条件を満たした方全員に、開発中の新しいシステムを受けていただきます。（プラセボ（偽薬）を用いる対照群は設定しません） システムの安全性を確保するため、まずは少人数から治験を開始します。段階的に安全性が確認された後に、次の段階である第II相試験へと移行する予定です。

この治験で行うシステムの仕組み

この治験は、薬（治験薬）と機器（治験機器）を組み合わせたシステムを利用します。 この治験で使用する治験薬は、患者さんの体内で光に反応する物質へ代謝され、がん細胞（ATL細胞）にたまることがわかっています。 この代謝された物質がたまったがん細胞に光をあてると、がん細胞を減少させると考えられています。この新しいシステムは、副作用の軽減とがん細胞の減少が期待されています。 具体的には、患者さんの血液を一旦体外に取り出し、その血液に特定の波長の光をあて、再びご自身の体内に戻す医療行為（血液体外循環）を行います。

治験のスケジュール

この治験では、患者さんが安全かつ適切に治験を受けられるよう、以下の期間を設けています。

期間	内容
（1）スクリーニング期	患者さんがこの治験に参加いただけるかについて、外来でお体の状態を確認する期間です。 ※日数は患者さんごとで異なります。
（2）投与量評価期	治験薬の服薬後に治験機器の使用を1回行います。期間は治験薬と治験機器の使用日を含めて15日間で、この期間は入院していただきます。
（3）安全性確認期	投与量評価期後、お体に問題がないか外来での検査・観察を継続します。期間は13日間（治験薬と治験機器の使用日を含め28日間）です。
継続施行	患者さんの希望に応じて、繰り返し治験薬と治験機器を使用する機会を設けています。なお、「継続施行」への移行には条件があります。

治験に関するQ&A

・治験にかかる費用って？・治験って途中でやめることは出来るの？・私の個人情報は大丈夫？

こちらのページで解説しています。ご確認ください。

治験に関するQ&A

お申し込み後の流れ

お申し込み後の流れは下記のとおりです。まずは、がん治験専門スタッフからご連絡いたします。

実施医療機関所在地（1月21日更新）

ご紹介可能な医療機関は、以下の地域にございます。

• 北海道札幌市
• 福岡県福岡市
• 長崎県長崎市
• 鹿児島県鹿児島市

※治験審査委員会の承認状況と実際の募集状況によって掲載内容を変更いたします。

医療機関所在地が追加された際にメールでお知らせすることが可能です。ご希望の方は下記からメールアドレスをご登録ください。

ご希望の地域が追加された際に、メールでお知らせいたします。ご登録いただいても、必ずしもご希望の地域が追加になるとは限りません。ご了承ください。

ご相談／お申し込み

1.「相談・質問」で不安を解消しませんか？ (匿名可)

方法	詳細とアクション
LINE	オンコロをお友達に追加したうえでメッセージを送付してください。メッセージに「ATLの治験について」とご入力のうえ、ご質問や相談事項をお送りください。3営業日以内にがん治験専門スタッフから返信いたします。 LINEで気軽に質問・相談する
お問い合わせフォーム	24時間受付。匿名でのご質問も可能です。下記の手順でお問い合わせフォームへご入力ください。 相談・お問い合せ項目：治験・臨床試験 ご相談タイトル：ATLの治験（←コピーして貼り付けてください） ご相談内容：治験に関して、質問したい内容をご入力ください。 匿名で質問したい方はお名前の欄に「匿名希望」とご入力ください。 3営業日以内にがん治験専門スタッフからメールにてご連絡いたします。 お問い合わせフォームへ進む
電話	オペレーターが受付しますので「ATLの治験について」とお伝えください。受付後、がん治験専門スタッフへおつなぎいたします。専門スタッフがすぐに対応できない場合は、改めてこちらからおかけ直しいたします。 電話で相談する 0120-974-268（平日：10時～18時）

2. 治験のお申し込みをご希望の方はこちら

方法	詳細とアクション
アンケートフォーム	参加条件に該当するか確認するため、治療状況等の質問にご回答いただきます。そのためアンケート回答に15分程お時間がかかります。がん治験専門スタッフより3営業日以内にお電話またはメールにてご連絡を差し上げます。治験参加アンケートへ進む
電話	お電話での申込をご希望の方はこちら！ ※参加条件の確認のため、可能な場合はアンケートにご回答いただいたうえで、お電話いただけますと幸いです。オペレーターが受付しますので「ATLの治験について」とお伝えください。受付後、がん治験専門スタッフへおつなぎいたします。専門スタッフがすぐに対応できない場合は、改めてこちらからおかけ直しいたします。電話で申し込む 0120-974-268（平日：10時～18時）

主治医向けページ

主治医の先生はこちらから本治験の詳細とご紹介の流れをご確認いただけます。

個人情報の取扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当者、患者さんの担当医、治験実施施設の担当者のみが共有します。 それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。 「オンコロ」の個人情報の取扱いについてはコチラ 広告主体者:3Hメディソリューション株式会社 3Hメディソリューション株式会社は日本CRO協会賛助会員です。