末梢T細胞リンパ腫の新薬イストダックス（ロミデプシン）について

末梢T細胞リンパ腫の標準治療はCHOP療法ですが、CHOP療法後に再発した場合もしくは効果を示さなかった場合の５年生存率は３０％以下と、予後が非常に悪いです。 CHOP療法で完治できるのでしたら末梢T細胞リンパ腫の治療に困ることはないのですが、CHOP療法を実施した約４人１人が難治性を示し、効果を示した患者さんの約２人に１人が再発する可能性がありますので、再発難治性末梢T細胞リンパ腫患者さんに対する標準治療の確立が急務です。 モガリズマブ、ブレンツキシマブベンドチン、 プララトレキサートなど、近年続々と再発難治性末梢T細胞リンパ腫の新薬が登場しておりますが、 イストダックス（ロミデプシン） もその新薬の１つです。イストダックス（ロミデプシン）は再発難治性末梢T細胞リンパ腫患者さんの治療として、単剤でもゲムシタビンとの併用でも高い効果があることが示唆されております。

イストダックス（ロミデプシン）の薬剤概要

製品名

イストダックス（ISTODAX）

一般名

ロミデプシン（Romidepsin）

用法用量

未定（ロミデプシンとして14 mg/m2を１、８、１５、２８日目を１サイクルとして静注する）

効能効果

未定（再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫）

主な副作用

未定（血小板減少症、好中球減少症、貧血）

製造承認日

・未定（国内） ・２０１１年（アメリカ）

イストダックス（ロミデプシン）の作用機序

ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤であるイストダックス（ロミデプシン）は、HDAC の活性を阻害することでアセチル化ヒストンが細胞内に蓄積し、がんの細胞周期の停止や細胞死を誘導し、その結果抗腫瘍効果を発揮します。

イストダックス（ロミデプシン）の最新文献

１）A phase II study on the role of gemcitabine plus romidepsin (GEMRO regimen) in the treatment of relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma patients

文献の概要

再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫患者さん２０人に対して、２８日を１サイクルとするゲムシタビン＋イストダックス（ロミデプシン）（GEMROレジメン）療法を６サイクル投与し、部分奏功を得た場合にはイストダックス（ロミデプシン）単剤をメンテンス療法目的で投与し、その有効性（ORR）を検証した第二相試験。その結果、ゲムシタビン＋イストダックス（ロミデプシン）（GEMROレジメン）療法は完全奏効１５％を含む奏効率３０％を達成した。

文献の出典

Journal of Hematology & Oncology

文献の発刊日

２０１６年４月６日

イストダックス（ロミデプシン）の口コミ

医師のコメント

Our new paper: #FDA-approved #drug Romidepsin (HDAC1/2 inhibitor) induces #cell #death in human #neuroblastoma cells https://t.co/BU9LG2yQVV pic.twitter.com/9quMTg6RZR

— Shane V. Hegarty (@SVH_neuro) 2017年5月15日

A9: New drugs include romidepsin & pralatrexate, lots of clinical trials, check @lymphoma https://t.co/aRPPrdagBJ #EdForumChat

— John P. Leonard, MD (@JohnPLeonardMD) 2016年10月29日

その他医療関係者のコメント

Pts w cutaneous T-cell #lymphoma can benefit from dose-sparing romidepsin on a prolonged maintenance regimen https://t.co/YLaTmoVUoY

— JAMA Oncology (@JAMAOnc) 2016年4月11日

セルジーン　「ロミデプシン」、PTCL適応で国内申請　セルジーンは5日、「ロミデプシン」を、「再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)」の適応で国内申請。ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)の活性を阻害

— レギュラトリーサイエンス・社会薬学研究者 (@RegSciRes) 2016年9月6日

イストダックス（ロミデプシン）の治験情報

１）A Japanese Phase 1/2 Study to Assess the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Romidepsin in Patients With Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)

治験の概要

日本人の再発難治性末梢T細胞リンパ腫患者さんに対してイストダックス（ロミデプシン）を投与し、その用量制限毒性を検証する治験

治験の期限

２０１８年１月

参考資料

１）セルジーン株式会社プレスリリース ２）造血器腫瘍診療ガイドライン