ポイント

本試験は、転移が認められるホルモン感受性前立腺がん患者に対して、アンドロゲン除去療法（ADT）に第2世代抗アンドロゲン製剤ARN-509またはプラセボ（偽薬）を上乗する第3相臨床試験です。

＜一般的な説明＞

試験概要

転移が認められるホルモン感受性前立腺がん患者に対して、アンドロゲン除去療法（ADT）に第2世代抗アンドロゲン製剤ARN-509またはプラセボ（偽薬）を上乗せしたときの有効性と安全性を評価する臨床試験となります。

治験薬剤の説明

アンドロゲンは男性ホルモン（テストステロン、デビドロエビアンドロステロン等）の総称であり、筋肉や骨筋肉や骨の形成を促したり、精子の産生や男性機能に深く関係する重要なホルモンですが、前立腺がんも同様に男性ホルモンの影響を強く受けています。 アンドロゲンは、95％が精巣（睾丸）で、5％が副腎で作られています。これらの臓器から作られたアンドロゲンがアンドロゲン受容体の結合するとがん化するということがわかっていますが、これをブロックするのがARN-509(JNJ-56021927)です。ARN-509は、精巣だけでなく副腎で作られたアンドロゲンの働きも同時に抑えることが期待できる薬剤です。抗アンドロゲン製剤と呼ばれています。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 18歳以上の方
2. 組織診又は細胞診で前立腺がんと確定診断された方（神経内分泌がん及び小細胞がんを除く）
3. 原則、骨スキャンで2つ以上の転移病変が確認されている方
4. 治療については以下の方は許容されます。「1.転移病変に対する1 クール以下の放射線治療又は外科的介入」、2.ドセタキセル（タキソテール）を使用されている場合は最大6サイクルまで」、「3.事前のアンドロゲン除去療法（ADT）については一定以上（3~6か月以上）休薬している方」、「4.原発巣への根治的治療（放射線治療又は前立腺全摘術）を受けていてもその他の条件に問題なければ参加可能」
5. ECOGパフォーマンスステータスが0-2の方

この試験の対象とならない方

1. 脳転移を有する方
2. 転移性部位がリンパ節転移のみの方
3. 第二世代の抗アンドロゲン剤（エンザルタミド等）による治療歴がある方
4. CYP17阻害剤による治療歴がある場合（アビラテロン等）による治療歴がある方
5. 放射性医薬品（ストロンチウム-89等），免疫療法（シプロイセル-T 等）による治療歴がある方
6. 5年以内の悪性腫瘍の既往

臨床試験公開情報

JapicCTI-No. : JapicCTI-163118（最終更新日2016/1/12）詳細はコチラ ClinicalTrials.gov Identifier　:　NCT02489318 （最終更新日2016/3/2）詳細はコチラ

治験概要

低腫瘍量の転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）を対象としたJNJ-56021927+アンドロゲン除去療法（ADT）とADT を比較するランダム化，二重盲検，プラセボ対照第3 相試験

対象がん種	前立腺がん（ホルモン感受性前立腺がん HPCP）
フェーズ	P3
実施期間	2015年12月4日 ～ 2022年3月25日
実施国	日本、アルゼンチン、オーストラリア、ブラジル、中国、韓国、メキシコ、フランス、ドイツ、イタリア、ルーマニア、スペイン、スウェーデン、イギリス、カナダ、米国、チェコ共和国、ハンガリー、イスラエル、ポーランド、ロシア、トルコ、ウクライナ
目標症例	1000
状況	募集中
手法	ランダム化、二重盲検
	開発コード：ARN-509 (JNJ-56021927)、商品名：-
種類	ホルモン製剤（第二世代抗アンドロゲン剤）
投与経路	経口投与

＜専門的な説明＞

試験概要

ADT にJNJ-56021927 を上乗せすることにより，低腫瘍量mHSPC 被験者の画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS）又は全生存期間（OS）の改善において優越性がみられるか否かを判定することである。

治験薬剤の説明

androgen receptor antagonist ARN-509 A small molecule and androgen receptor (AR) antagonist with potential antineoplastic activity. ARN-509 binds to AR in target tissues thereby preventing androgen-induced receptor activation and facilitating the formation of inactive complexes that cannot be translocated to the nucleus. This prevents binding to and transcription of AR-responsive genes. This ultimately inhibits the expression of genes that regulate prostate cancer cell proliferation and may lead to an inhibition of cell growth in AR-expressing tumor cells. NCI Drug Dictionary

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 ・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 ・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 ・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

臨床試験（治験）とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報（治験）を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。 ・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。 初回作成：可知　健太