＜一般的な説明＞

試験概要

この試験では、進行性固形がん患者に対してパクリタキセルの週1回の投与と併用してalisertib（アリセルチブ）を投与したときの安全性と副作用の度合いを評価します。投与可能な薬剤の最大量と第2相で用いる薬剤の用量を決めることを目的とします。

治験薬剤の説明

がん細胞は過剰な細胞分裂により、通常の細胞よりも速いスピードで増殖します。オーロラAキナーゼは細胞が分裂するときに必要なタンパク質で、特にがん細胞に多く発現することが分かっています。アリセルチブは、このオーロラAキナーゼの働きを阻害することによって、がん細胞の増殖を抑制します。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 18歳以上の方
2. 固形がん、再発もしくは難治性の卵巣がん、または小細胞肺がんと診断された方（拡大投与パートに登録される方）
3. RECIST 1.1という指標による画像診断にて測定可能な腫瘍を有する 方
4. 登録前3週間以内に抗悪性腫瘍薬の投与または放射線療法を受けた方
5. パフォーマンスステータスが0又は1の方

この試験の対象とならない方

1. がん性髄膜炎が認められる方
2. 症候性もしくは進行性の脳転移が認められる、または脳浮腫の治療を受けている方
3. パクリタキセル、本剤またはこれらの成分に対して過敏症を起こしたことがある方
4. 本剤を含め、オーロラAキナーゼを特異的に標的とする薬剤またはオーロラキナーゼ全般を標的とする薬剤による治療を受けたことのある方
5. 過去にグレード2以上の神経毒性またはタキサン系薬剤の中止を要する毒性を発現し、その毒性がグレード1以下まで回復していない方
6. プロトンポンプ阻害剤（PPI）、H2拮抗剤または膵酵素製剤の投与を要する方

臨床試験公開情報

JAPIC No : JapicCTI-152845（最終更新日2015/3/13）詳細はコチラ ClinicalTrials.gov Identifier　:　NCT02367352 （最終更新日2015/8/3）詳細はコチラ

治験概要

東アジア人の進行性固形がん患者を対象としたパクリタキセルの週1回投与と併用するalisertib（MLN8237）の第1b相試験

対象がん種	進行性固形がん、小細胞肺がん/卵巣がん
フェーズ	P1
実施期間	2015年2月～2019年2月
実施国	日本、韓国、台湾
目標症例	30
状況	募集中
手法	非ランダム化、オープンラベル
被験薬名	MLN8273（一般名：alisertib　アリセルチブ、　商品名：-----）
種類	分子標的薬（オーロラAキナーゼ阻害薬）
投与経路	経口/経静脈投与

＜専門的な説明＞

試験概要

東アジア人の進行性固形がん患者に対してパクリタキセルの週1回投与と併用時のalisertibの安全性及び忍容性を評価し、最大耐量及び第2相試験推奨用量を決定する。（JAPIC-CTI） The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability and determine the MTD to subsequently define an RP2D of alisertib in combination with weekly paclitaxel in East Asian patients with advanced solid tumors.（Clinical trials.gov）

治験薬剤の説明

Alisertib （MLN8237）は、小細胞肺がんを対象とした、当社が開発中の経口の選択的オーロラAキナーゼ阻害薬です。オーロラAキナーゼは、細胞分裂に重要な役割を果たし、多くのがん細胞において過剰に発現することが知られています。オーロラAキナーゼの阻害は、がん研究における革新的なアプローチです。 （武田薬品工業HPより：https://www.takeda.co.jp/news/2015/20150513_6984.html）

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 ・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 ・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 ・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。 初回更新：川村　千恵