この試験の募集は終了しています。

一般的な説明

試験概要

プラチナ製剤（パラプラチンなど）による治療が無効となった方で、腫瘍細胞にPD-L1タンパク質が認められる非小細胞肺がん患者に対して、免疫チェックポイント阻害薬であるPD-L1抗体アベルマブ(バベンチオ)またはドセタキセル（タキソテール）を使用し、その有効性を比較する試験です。

治験薬剤の説明

通常、細菌等の異物が体内に認められたときに免疫細胞が攻撃します。一方、がん細胞は免疫細胞から異物と認められないような機能を有しますが、その時にPD-L1というたんぱく質がかかわっています。MSB0010718C（アベルマブ）はその機能を無効にできると期待されています。結果、がん細胞を異物であると認識することができるようになります。がん細胞を異物と認識できるようになると、免疫細胞ががん細胞を攻撃できるようになります。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 18歳以上の方
2. 腫瘍組織から採取した腫瘍組織検体を提出でき、その組織よりPD-L1発現を確認された方
3. 組織学的にステージ3bまたはステージ4の非小細胞がんと診断されている方
4. 進行非小細胞肺がんに対してプラチナ製剤を含む治療を2サイクル以上行った方
5. 非扁平上皮非小細胞肺がんの場合、EGFR変異陽性であるかを必ず検査し、EGFR変異陽性の方はEGFR-TKI抵抗性を有する方
6. パフォーマンスステータスが0～1の方
7. 血液検査結果、腎機能検査結果が良好な方

この試験の対象とならない方

1. 非扁平細胞非小細胞肺がん患者で、ALK変異陽性の方（不明の場合は必ず検査する必要がある）
2. 過去に他の免疫チェックポイント阻害薬（PD-1, PD L1, CTLA-4）を使用したことのある方
3. 現在抗がん治療を行っている方

Avelumab in Non-Small Cell Lung Cancer (JAVELIN Lung 200)（非小細胞肺がん患者を対象としたMSB0010718Cのランダム化比較試験）

対象がん種	非小細胞肺がん
フェーズ	P3
実施期間	2015年3月～2021年10月
実施国	日本、米国、アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、チリ、コロンビア、クロアチア、チェコ、デンマーク、フランス、ドイツ、ハンガリー、イスラエル、イタリア、韓国、メキシコ、オランダ、ペルー、ポーランド、ルーマニア、ロシア、スロバキア、南アフリカ、スペイン、スイス、台湾、トルコ、英国
目標症例	650
状況	募集終了
手法	ランダム化比較試験
被験薬名	MSB0010718C（一般名：アベルマブ、　商品名：(バベンチオ)）
種類	免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-L1抗体）
投与経路	静脈内投与

専門的な説明

試験概要

To demonstrate superiority with regard to overall survival of avelumab versus docetaxel in subjects with programmed death ligand 1 (PD-L1) positive, non-small cell lung cancer (NSCLC) after failure of a platinum-based doublet.

治験薬剤の説明

avelumabは、抗PD-L1モノクローナル抗体（MSB0010718C）の提案中の国際一般名（p-INN）です。 avelumab は、臨床試験中の薬剤で完全ヒト型抗PD-L1 IgG1 モノクローナル抗体（fully human anti-PD-L1 IgG1 monoclonal antibody）です。avelumabはPD-L1の相互作用を抑制することにより、T細胞と適応免疫系の活性化を可能にすると考えられています。Fc領域を維持することにより、avelumabは自然免疫系に働きかけ、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害（ADCC） を誘発すると考えられます。2014年11月、メルク社とファイザー社はavelumabの共同開発および共同販売をする戦略的提携の締結を発表しました。

臨床試験公開情報

JAPIC No : - ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02395172（最終更新2016/2/9）詳細はコチラ

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 ・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 ・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 ・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。 初回作成：可知　健太