進行（IV期）扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に一次治療としてNecitumumabをゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンと併用する第1b／2相非盲検多施設共同試験

対象がん種	扁平上皮非小細胞肺がん
フェーズ	P1b/2
実施期間	2013年5月～2017年4月
実施国	日本
目標症例	189
状況	募集中
手法	ランダム化、オープンラベル
被験薬名	LY3012211（一般名：ネシツムマブ、　商品名：―――――）
種類	抗体製剤（ヒトIgG1モノクローナル抗体）
投与経路	静脈内投与

試験概要

＜専門的な説明＞

The purpose of the Phase 1b portion of the study is to investigate how the body tolerates necitumumab, in combination with gemcitabine and cisplatin chemotherapy as first line treatment in participants with Stage IV squamous NSCLC and to determine the recommended dose for the subsequent Phase 2 portion of the study. The purpose of the Phase 2 portion of the study is to evaluate the efficacy of necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin chemotherapy in participants with Stage IV squamous NSCLC in a first-line setting.

＜一般的な説明＞

　第1b相試験では、ネシツムマブの耐用量（患者さんが毒性に耐えれる用量）を評価するために、抗がん治療を受けたことのないステージ4の非小細胞肺がん患者に対してゲムシタビン及びシスプラチンとの併用療法を行い、第2相試験で用いるネシツムマブの投与量を決定します。 　第2相試験では、ステージ4期の非小細胞肺がん患者に対するネシツムマブのゲムシタビン及びシスプラチン併用療法における効果を評価します。

治験薬剤の説明

＜専門的な説明＞

　Necitumumabは、ヒト上皮成長因子受容体（epidermal growth factor receptor：EGFR）とリガンドの結合を阻害するようデザインされた完全ヒトIgG1モノクローナル抗体です。EGFRの発現は、病勢進行、血管新生の誘発及びアポトーシス又は細胞死の阻害との相関が示されています。

＜一般的な説明＞

　細胞の表面には上皮増殖因子（EGFR）というタンパク質が存在し、この遺伝子に変異があると、細胞はがん化します。ネシツムマブは、EGFRの働きを阻害するEGFRチロシンキナーゼ阻害薬（EGFR-TKI）です。ネシツムマブの働きにより、がんの増殖を抑えることができます。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 20歳以上の方
2. ステージ4の扁平上皮非小細胞肺がんと診断された方
3. RECIST 1.1による測定可能病変を有する 方
4. パフォーマンスステータスが0又は1の方
5. 過去に抗がん治療を受けていない方

この試験の対象とならない方

1. 試験参加28日以内に大きな手術を受けた方
2. 試験参加14日以内に放射線療法を受けた方
3. 臨床的に重要な心疾患をお持ちの方
4. 糖尿病でインスリン療法を必要とする方
5. コントロール不良な高血圧の方

臨床試験公開情報

JAPIC No : - ClinicalTrials.gov Identifier　:　NCT01763788 （最終更新日2016/2/25）

治験詳細を見る

【Clinical traials.gov】  https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01763788?

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 ・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 ・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 ・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。 初回更新：川村　千恵