＜一般的な説明＞

試験概要

　KIF5B-RET陽性の肺腺がん患者にレンバチニブ（商品名レンビマ）を投与し、レンバチニブの安全性と有効性を評価する第2相臨床試験です。レンバチニブは24mg/日の経口投与から開始され、どの患者にどの薬剤が投与されるかが分かる状態で行われます。

治験薬剤の説明

　細胞の表面には成長因子と呼ばれるタンパク質が存在し、細胞の増殖や血管新生に関わっています。このタンパク質の遺伝子に変異があると、細胞はがん化し、無秩序に増殖してしまいます。一方、肺腺がんの1-2%にRETがん遺伝子とKIF5B遺伝子の融合が生じていることがわかっており、KIF5B-RET遺伝子融合は、がん遺伝子変異であるEGFR変異、KRAS変異、HER2変異、ALK遺伝子融合のない肺腺がんに生じていました。 レンバチニブはVEGFR、FGFR、PDGFRα、KIT、RETの5つの成長因子の受容体を阻害するチロシンキナーゼ阻害薬です。この働きによって、がん細胞は増殖することができなくなり、抗がん作用が得られますと期待されています。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 18歳以上の方
2. 肺腺がんと診断された方
3. 遺伝子配列決定によりKIF5B-RET転座又はその他のRET転座を有する方（治験実施医療機関で実施）
4. 全身性抗がん剤治療が3レジメン（3つの治療）まで施行された方（術後補助化学療法を含む）、ただし、該当しない場合でも治験依頼者と協議の元、参加も可能
5. RECIST 1.1という指標による画像診断にて測定可能な腫瘍を有する 方
6. 血圧が十分にコントロールされている方
7. パフォーマンスステータスが0又は1の方

この試験の対象とならない方

1. レンバチニブ初回投与前21日以内に他の抗がん剤による治療を受けた方
2. 過去の抗がん剤投与中に生じたグレード2以上の有害事象が回復していない方
3. 重篤な心疾患をお持ちの方
4. 消化機能に障害のある方
5. レンバチニブ初回投与前3週間以内に手術を受けた方

臨床試験公開情報

JAPIC No : JapicCTI-142743（最終更新日2015/8/28）詳細はコチラ ClinicalTrials.gov Identifier　:　NCT01877083 （最終更新日2015/11/4）詳細はコチラ

治験概要

KIF5B-RET陽性の肺腺癌患者を対象としたレンバチニブ（E7080）の安全性及び有効性を検討する多施設共同のオープンラベル第2相試験

対象がん種	肺腺がん
フェーズ	P2
実施期間	2013年4月～2016年4月
実施国	日本、米国、香港、韓国、シンガポール、台湾、タイ
目標症例	20
状況	募集中
手法	オープンラベル
被験薬名	E7080（一般名：レンバチニブ、　商品名：レンビマ）
種類	分子標的薬（チロシンキナーゼ阻害薬）
投与経路	経口投与

＜専門的な説明＞

試験概要

　KIF5B-RET陽性の肺腺癌患者を対象としたレンバチニブ（E7080）の安全性及び有効性を検討する。（JAPIC-CTI） 　This is a Phase 2, open-label, safety and activity study of lenvatinib in subjects with KIF5B-RET-positive adenocarcinoma of the lung and other confirmed RET translocations. At least 20 subjects with KIF5B-RET will be treated and will receive lenvatinib at a starting dose of 24 mg orally, once per day. Additional subjects with other RET translocations will be treated with lenvatinib at a starting dose of 24 mg orally, once per day.（Clinical trials.gov）

治験薬剤の説明

　レンバチニブは、血管新生や腫瘍増殖に関わるVEGFR、FGFR、PDGFRα、KIT、RET などの受容体チロシンキナーゼに対する選択的阻害活性を有する経口投与可能な新規結合型選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。 （エーザイ HPより：http://www.eisai.co.jp/news/news201435pdf.pdf）

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 ・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 ・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 ・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。 初回更新：川村　千恵（改訂：可知　健太）