Clinical Study of Oral cMET Inhibitor INC280 in Adult Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer Who Have Received One or Two Prior Lines of Therapy（1つまたは2つの治療経験のある成人非小細胞肺がん患者に対するc-Met阻害薬INC280の経口投与）

対象がん種	非小細胞肺がん
フェーズ	P2
実施期間	2015年6月～2018年6月
実施国	日本、米国、アルゼンチン、オーストリア、ブラジル、カナダ、フランス、ドイツ、イスラエル、イタリア、韓国、レバノン、メキシコ、オランダ、ノルウェー、ロシア、シンガポール、スペイン、トルコ
目標症例	207
状況	募集中
手法	非ランダム化、オープンラベル
被験薬名	INC280（一般名： capmatinib、　商品名：－－－－－）
種類	分子標的薬（HGF/c-Met阻害薬）
投与経路	経口投与

試験概要

＜専門的な説明＞

A phase II study to evaluate antitumor activity of oral cMET inhibitor INC280 in adult patients with EGFR wild-type, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) after one or two prior lines of systemic therapy for advanced/metastatic disease as measured by overall response rate (ORR). The study will also evaluate safety and pharmacokinetics of INC280.

＜一般的な説明＞

経口cMET阻害薬INC280を進行非小細胞肺がん患者のうちEGFRに遺伝子変異がない方に投与し、腫瘍の縮小した割合を確認することにより、抗がん作用を評価する第2相臨床試験となります。また、本試験ではINC280の安全性評価と薬物動態評価を併せて行います。

治験薬剤の説明

＜専門的な説明＞

日本語での適当な説明なし。 An orally bioavailable inhibitor of the proto-oncogene c-Met (hepatocyte growth factor receptor [HGFR]) with potential antineoplastic activity. Capmatinib selectively binds to c-Met, thereby inhibiting c-Met phosphorylation and disrupting c-Met signal transduction pathways. This may induce cell death in tumor cells overexpressing c-Met protein or expressing constitutively activated c-Met protein. c-Met, a receptor tyrosine kinase overexpressed or mutated in many tumor cell types, plays key roles in tumor cell proliferation, survival, invasion, metastasis, and tumor angiogenesis. NCI Drug Dictionaryより（http://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug?cdrid=666907）

＜一般的な説明＞

肝細胞増殖因子(HGF)は、さまざまな細胞に対して増殖促進・運動促進・血管新生などの生理活性を有しています。c-Met（しーめっと）はHGF受容体の発現に関わるがん原遺伝子で、HGF受容体はHGFと結合することでその働きを促進しますが、通常成熟した細胞ではみられません。しかし、多くのがん細胞ではc-Metの過剰発現や遺伝子変異が見られ、これらががん細胞の増殖や生存に関わっています。 INC280は、c-Metの働きを阻害することのできる経口阻害薬です。これにより、c-Metが過剰発現しているがん細胞の細胞死を引き起こし、抗がん作用が期待できます。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 18歳以上の方
2. ステージ3bまたはステージ4の進行性非小細胞肺がん患者
3. 組織学および細胞学上で非小細胞肺がんと診断された方
4. がん細胞にEGFR遺伝子変異がなく且つ、ALK遺伝子転座陰性である患者、c-Met遺伝子発現が規定範囲内の方（治験実施医療機関で確認）
5. 全身化学療法を1つ以上受けたことのある方
6. RECIST 規準1.1 の定義による測定可能病変を1つ以上有する方
7. パフォーマンスステータスが0～1の方
8. 今までに受けたすべての抗がん療法の有害事象から回復している方

この試験の対象とならない方

1. 過去にINC280を含むc-Met/HGF阻害薬による治療を受けた方
2. EGFRに特定の変異が見られる方
3. ALK遺伝子転座変異のある方
4. 臨床的に重要な心疾患を持つ方
5. 臨床試験参加1週間前までにCYP3A4阻害薬、CYP3A4促進薬、プロトンポンプ阻害薬の使用を免れない方
6. 肝酵素誘発抗痙攣薬を投与されている方
7. 消化機能に異常のない方

臨床試験公開情報

JAPIC No : - ClinicalTrials.gov Identifier　:　NCT02414139 （最終更新日2016/3/1）

治験詳細を見る

【Clinical traials.gov】  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02414139?

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 ・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 ・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 ・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。 初回更新：可知　健太