この研究は進行中であるが、参加者を募集していません。

EGFR変異を有する非小細胞肺がん患者を対象としたASP8273の非盲検試験（正式タイトル：An Open Study of ASP8273 in Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations）

対象がん腫	非小細胞肺がん
フェーズ	P1/2 (2015年4月時点ではP2パート→アステラス製薬2015年2月2日第3四半期資料より:http://www.astellas.com/jp/ir/library/pdf/3q2015_pre_jp.pdf)
実施期間	2014年1月～2016年12月
実施国	日本
目標症例	124
状況	募集中
手法	非盲検試験
被験薬名	ASP8273(一般名：－－－－－、商品名：－－－－－)
種類	分子標的薬(EGERチロシンキナーゼ阻害薬)
投与経路	経口薬剤

試験概要

＜専門的な説明＞

Purpose of the study is to determine the following in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR activating mutations. •the safety and tolerability of ASP8273. •the pharmacokinetics (PK) of ASP8273. •the antitumor activity of ASP8273.

＜一般的な説明＞

がん発現に深くかかわるとされているEGFR遺伝子の変異（異常）を有する非小細胞肺がん患者にASP8273を使用し、安全性や忍容性(どの用量まで使用可能か)、薬物動態、抗腫瘍効果を確認します。

治験薬剤の説明

＜専門的な説明＞

日本語で適切な表現の情報が見つかりませんでした。 英語文の参考：National Cancer Instituteの辞書(http://www.cancer.gov/drugdictionary?cdrid=760029)

＜一般的な説明＞

EGFRとは上皮成長因子受容体と呼ばれるタンパク質のことで、がん細胞の表面上に無数に存在し、がん細胞を増殖させるスイッチの役割を果たしています。通常、スイッチをオンにするには鍵となるタンパク質が必要となりますが、EGFR遺伝子に変異(異常)が起こると、鍵がなくてもスイッチがオンの状態となり、がん細胞が増殖し続けてしまいます。 この仕組みを阻害するEGFRチロシンキナーゼという分子標的薬が存在します。ゲフィチニブ(商品名イレッサ)やエルロチニブ(商品名：タルセバ)といった薬剤です。しかしながら、これらの薬剤を使用し続けると、EGFR遺伝子が更に変異(T790M変異)して薬剤耐性を持つようになり、効果が乏しくなります。そういった2次的な変異に対して効果があると期待されている薬剤がASP8273です。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 20歳以上の方
2. EGFR変異が認めらた方

【P2試験参加条件】

• 直近にEGFR-TKI(ゲフィチニブ；商品名イレッサ、エルロチニブ；商品名タルセバ、または臨床試験で使用したEGFR‐TKIも可)を使用しており、効き目がなくなった方。
• EGFR‐TKIに対して効き目がなくなった後のがん組織にEGFR-T790M変異が認められた方

 

この試験の対象とならない方

1. EGFR T790M変異に効果があると期待されている薬剤(CO-1686やAZD9291など)を使用された方

臨床試験公開情報

ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02192697 最終更新日：2015/4/7

治験詳細を見る

【Clinical Trials. gov】 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02192697

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 ・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 ・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 ・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。 作成：可知　健太（2015/8/3）