白金製剤を用いた根治的同時化学放射線療法の後に進行が認められなかった切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患者(ステージ3)を対象としたMEDI4736 逐次投与の国際多施設共同第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験(PACIFIC)

対象がん種	非小細胞肺がん
フェーズ	P3
実施期間	2014年9月～2017年5月
実施国	日本、米国、アルゼンチン、オーストラリア、ベルギーブラジル、カナダ、チリ、フランス、ドイツ、ギリシャハンガリー、イタリア、韓国、ペルー、ロシア、シンガポールスロバキア、南アフリカ、スペイン、台湾、トルコ
目標症例	702
状況	募集中
手法	二重盲検試験
被験薬名	MEDI4736(一般名：デュルバルマブ、　商品名：－－－－－)
種類	免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-L1抗体)
投与経路	静脈内投与

試験概要

＜専門的な説明＞

切除不可能なステージ3非小細胞肺癌患者を対象とした同時化学放射線療法の後にMEDI4736の有効性を評価する国際共同試験。 MEDI4736静脈内投与。第1日目から最長12カ月まで又は早期中止まで。2:1 の比(MEDI4736：プラセボ)

＜一般的な説明＞

切除不可能と判断されたステージ3の非小細胞肺がんの方のうち、薬剤治療と放射線治療が終了した方を対象として、MEDI4736の効果を評価する試験です。参加された方は、MEDI4736かプラセボ(偽薬)を2：1の確率でどちらかを最長12か月使用することになります。

治験薬剤の説明

＜専門的な説明＞

MEDI4736はPD-L1(プログラム細胞死リガンド1)を標的とする開発中のヒトモノクローナル抗体製剤です。PD-L1のシグナルはがんの免疫システムによる探知を回避します。MEDI4736はこれらのシグナルを阻害することで、がんの免疫回復に対処します。MEDI4736は、他の免疫療法と並行して、患者の免疫システムを活性化しがんを攻撃することを目的として開発されています。 アストラゼネカHPプレスリリース：http://www.astrazeneca.co.jp/media/pressrelease/Article/20140730

＜一般的な説明＞

通常、細菌等の異物が体内に認められたときに免疫細胞が攻撃します。一方、がん細胞は免疫細胞から異物と認められないような機能を有しますが、その時にPD-L1というタンパク質がかかわっています。MEDI4736はその機能を無効にできると期待されており、その結果、がん細胞を異物であると認識することができるようになります。がん細胞を異物と認識できるようになると、免疫細胞ががん細胞を攻撃できるようになります。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 18歳以上の方
2. 局所進行性(肺の周辺の臓器やリンパ節に浸潤した)及び手術による切除不可能のステージ3の非小細胞肺がんの方
3. プラチナ製剤(カルボプラチン；パラプラチン　及び　シスプラチン；ランダ、ブリプラチン)と放射線療法の同時併用治療を受けた方
4. ECOG PSが0～1の方

この試験の対象とならない方

1. 過去に抗PD-1抗体や抗PD-L1抗体を使用されたことがある方
2. 現在または過去に自己免疫疾患と診断されたことがある方
3. 現在または過去に炎症性腸疾患(クローン病や潰瘍性大腸炎)と診断されたことがある方
4. 化学放射線療法によるCTCAEグレード3以上の副作用から回復していない患者。(CTCAEグレード3以上⇒中等度～重度の副作用)

臨床試験公開情報

JAPIC　No : JapicCTI-142733（最終更新日：2015/7/28　コチラ） ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02125461（最終更新日：2016/2/16　コチラ）

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 ・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 ・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 ・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

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