※本情報は一般に公開されている治験・臨床試験情報を引用・抜粋しております

治験名

慢性期（CP）の慢性骨髄性白血病（CML）と新規に診断された成人の日本人患者に対してボスチニブ（商品名：ボシュリフ）を投与する治験

治験の概要

本治験は、慢性期（CP）の慢性骨髄性白血病（CML）と新規に診断された成人の日本人患者に対するボスチニブ（商品名：ボシュリフ）の有効性、安全性を検証する非盲検単群第Ⅱ相試験である。

治験薬

・ボスチニブ（商品名：ボシュリフ）

治験の参加条件

適格基準

・6ヵ月以内に慢性期（CP）の慢性骨髄性白血病（CML）と初回診断された患者 ・分子遺伝学的検査によりBCR-ABL融合遺伝子変異が確認され、慢性期（CP）の慢性骨髄性白血病（CML）と診断されている ・年齢は20歳以上である ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status （PS）が0か1である ・肝機能、腎機能ともに正常である

除外基準

・慢性骨髄性白血病（CML）の前治療歴を有する患者（ただし、治験登録前6ヵ月以内のヒドロキシウレア（商品名ハイドレア）の投与は許容） ・中枢神経系転移（軟膜性白血病を含む）が認められた患者 ・髄外病変のみを有する患者 ・治験登録前14日以内に大きな手術または放射線療法を受けた患者 ・臨床的に重篤なまたはコントロール不能な心疾患の病歴を有する患者 ・制御不能な細菌性感染症、真菌性感染症、ウィルス性感染症を有する患者 ・直近にまたは現在進行中で臨床的に意義のある胃腸障害を有する患者 ・QT間隔に影響を与える可能性があるコントロール不良の低マグネシウム血症または未補正の低カリウム血症を有する患者 ・治験登録前５年以内に他の悪性腫瘍の病歴を有する患者 ・本治験薬に対して過敏症既往歴のある患者 ・治験登録前および/または試験参加30日またはボスチニブ（商品名ボシュリフ）の半減期の５倍の期間のうちいずれか長い方の期間以内に他の治験に参加した患者 ・自殺企図、自殺行動を含む急性または慢性的な精神障害を有する患者 ・本治験に直接関与する調査員とその家族、また本治験薬の開発に直接関与するファイザー社員とその家族

治験の実施期間

2017年5月15日から2020年11月30日

試験公開情報（詳細情報）

ClinicalTrials.gov：NCT03128411（最終更新日：2017年7月25日）

注意

・この情報は、製薬企業や研究機関から依頼された情報ではなく、当サイトが独自に調査した情報となります。実際の情報に誤りがある場合や、実際に治験が実施していない等の問題点がありますが、情報発信を第一に掲載しております。ご了承ください。 ・多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。これらにない場合は、米国のClinidcaltrials.govからを参照して和訳して掲載しています。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。 ・ご不明な点はオンコロにお問い合わせください。真摯に対応します。 ・オンコロが治験広告事務局を担っている情報は臨床試験（治験）広告を参照ください。治験参加までサポートします。

臨床試験（治験）とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報（治験）を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。 ・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。 初回作成：山田　創