3月6日～8日、第22回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO 2025）が神戸コンベンションセンターで開催された。「Oral Session 12：呼吸器2」のセッションでは、「日本人の転移性NSCLC患者におけるニボルマブ+イピリムマブ併用療法の効果(PD-L1 <1%):CheckMate 227&9LA 統合解析」と題して西尾誠人先生（がん研究会有明病院）が発表した。 この発表は、CheckMate 227試験およびCheckMate 9LA試験において、腫瘍のPD-L1発現が1％未満の転移性非小細胞肺がん（NSCLC）を対象に、初回治療としてのオプジーボ（一般名：ニボルマブ）+ヤーボイ（一般名：イピリムマブ）±化学療法群と、化学療法群（4サイクル以下）の成績をそれぞれ統合解析により評価したもの。今回は、日本人症例を対象に、追跡期間中央値76.1ヶ月（57.3-85.1ヵ月）時点での全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、安全性は腫瘍PD-L1が1％未満の症例で解析された。 2試験の統合後、オプジーボ+ヤーボイ±化学療法群には34例（化学療法なし, n=25; 化学療法あり, n=9）、化学療法群には41例の日本人が組み入れられていた。投与サイクルの中央値（オプジーボ8サイクル、ヤーボイ4サイクル）は全体集団と日本人集団で同等であった。 オプジーボ+ヤーボイ±化学療法群と化学療法群のOSの中央値は41.0ヵ月（95％信頼区間：19.4ヵ月-未到達）vs 15.2ヵ月（95％信頼区間：7.6-21.3ヵ月）であり、ハザード比は0.46（95％信頼区間：0.27-0.78）、5年OS率は38％ vs 16％であった。PFSの中央値は、オプジーボ+ヤーボイ±化学療法群と化学療法群で8.2ヶ月（95％信頼区間：4.1-19.3ヶ月）vs 5.6ヶ月（95％信頼区間：4.2-7.0ヶ月）であり、ハザード比は0.57（95％信頼区間：0.31-1.03）、また5年PFS率は8％ vs 0％であった。またORRはそれぞれ35％ vs 32％、DORの中央値はそれぞれ16.6ヶ月（95％信頼区間：7.2-51.1ヶ月） vs 3.0ヶ月（95％信頼区間：2.8-5.3ヶ月）であった。 安全性に関しては、全グレードの治療関連有害事象（TRAE）が32人（94％）に、グレード3以上では14人（41％）に発現が認められた。またオプジーボ+ヤーボイ±化学療法群において1例（3％）死亡が認められた。 同解析から、オプジーボ＋ヤーボイ併用療法による長期生存メリットや効果の持続が認められ、PD-L1症例の初回治療として重要な選択肢となることが支持された。 また有害事象に関して、既報のJCOG2007（NIPPON試験）では7.5％で治療関連死が認められたが、一方のLIGHT-NING試験では、治療関連死がオプジーボ+ヤーボイ＋化学療法群で3.6％、オプジーボ+ヤーボイ群では3.2％に発現しており、今回の解析と同等の結果を示した。これらの結果の違いは、患者背景等の因子を含め、今後も議論されるところとなりそうだ。 関連リンク： 第22回日本臨床腫瘍学会学術集会