再発/転移胃腺がん及び胃食道接合部腺がん対象とした2次治療第3相臨床試験 Phase 3 Study of Nimotuzumab and Irinotecan as Second Line With Advanced or Recurrect Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer

対象がん腫	胃がん、食道胃接合部がん
フェーズ	P3
実施期間	2013年3月～2014年12月
実施国	日本、韓国
目標症例	400
状況	募集中
手法	オープン、多施設共同試験
被験薬名	DE766（一般名：ニモツズマブ、　商品名：－－－－）
種類	分子標的薬（抗EGFR抗体）
投与経路	静脈点滴

試験概要

＜専門的な説明＞

This study will evaluate overall survival of nimotuzumab in combination with irinotecan compared to irinotecan alone in subjects with EGFR overexpressed advanced gastric or gastroesophageal junction cancer.

＜一般的な説明＞

EGFRというタンパク質が多く存在する進行進行胃がんまたは胃食道接合部がん患者に対して、イリノテカン（商品名カンプト、トポテシン）とニモツズマブの併用またはイリノテカン単剤治療を行った時の生存期間を評価します。

治験薬剤の説明

＜専門的な説明＞

ニモツズマブは、CIMAB社(キューバ)で創製されたヒトEGFRに対する組換えヒト化IgG1モノクローナル抗体であり、EGFRを標的として特異的に結合する分子標的薬です。海外では、頭頸部癌、悪性脳腫瘍、および食道癌の治療薬として承認されています。EGFRは、特定の癌に高率に発現していることが知られており、癌の悪性化に寄与していることが知られています。また、放射線照射によって活性化されることも示されており、放射線抵抗性の原因と考えられています。（第一三共のプレスリリースより）

＜一般的な説明＞

ニモツズマブは、がん細胞上のEGFRというタンパク質に結合する分子標的薬です。EGFRは特定のがんに多く存在することが知られており、がんの悪性化に関要している考えられています。胃がんにおいても30%の方がEGFRタンパク質が多く発現されているといわれています。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 進行及び転移性の進行胃腺がん及び胃食道接合部腺がんの方
2. 進行胃がんに対して初回薬剤治療中または終了後6か月以内にがんの進行が確認された方。初回薬剤治療はフルオロウラシル系薬剤（「S-1：ティーエスワン」や「カペシタビン：ゼローダ」など）とプラチナ系薬剤（「シスプラチン：ランダ等」や「オキサリプラチン：エルプラット」など）を使用していること
3. EGFR高発現（がん細胞上に多く存在する）。免疫染色にて2+又は3+

この試験の対象とならない方

1. イリノテカン（商品名カンプト、トポテシン）を使用したことがある方
2. EGFRをターゲットとする分子標的薬を使用したことがある方
3. 5年以内に胃がんや胃食道接合部腺がん以外のがんの既往がある方

臨床試験公開情報

ClinicalTrials.gov Identifier:　NCT01813253 最終更新日：2017/4/26

治験詳細を見る

【Clinical Trials. gov】 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01813253?

注意

試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。 作成：可知　健太