治験タイトル

RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対するパニツムマブとTAS-102併用療法の安全性及び有効性を検討する第I/II相試験

治験の概要

第I相パート RAS遺伝子野生型で切除不能進行再発大腸癌患者を対象として、パニツムマブとTAS-102併用療法の推奨用量を検討する。 第II相パート RAS遺伝子野生型で切除不能進行再発大腸癌患者を対象として、パニツムマブとTAS-102併用療法の有効性及び安全性を検討する。

治験薬

「ロンサーフとベクチビックスとの併用」 TAS-102：一般名トリフルリジン・チピラシル（商品名ロンサーフ）：細胞障害性剤（口ヌクレオシド系） パニツムマブ（商品名ベクチビックス）：分子標的薬（EGFR抗体）

条件

適格基準

0.20歳以上75歳未満 1.臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任者又は研究者が判断した患者 2.本研究の登録前に、同意・説明文書に、患者による署名及び日付記入ができる患者 3.登録時の年齢が20歳以上75歳未満である患者 4.大腸原発の腺癌で根治的切除不能である患者（虫垂癌、肛門管癌は除外） 5.RECIST　ver 1.1による測定可能病変を有する患者 6.フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカン、及び血管新生阻害薬（ベバシズマブ、アフリベルセプト、ラムシルマブ等）を含む化学療法に不応又は不耐の大腸癌の患者 7.KRAS及びNRASの検査において、いずれも野生型であることが確認された患者 8.経口投与が可能な患者 9.登録前2週間（14日）以内の検査に基づく主要臓器機能について、以下の規準を満たしている (1)好中球数　1500/microL以上 (2)血小板数　100000/microL以上 (3)ヘモグロビン　8.0 g/dL以上 (4)総ビリルビン　1.5 mg/dL以下 (5)アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）　100 U/L（肝転移を有る場合は200 U/L）以下 (6)アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）　100 U/L（肝転移を有する場合は200 U/L）以下 (7)血清クレアチニン　1.5 mg/dL以下 10.ECOG　P.S.が0-1と判定された患者 11.登録日から3ヵ月（90日）以上の生存が見込まれる患者

除外基準

1.過去に抗EGFR抗体薬（セツキシマブ／パニツムマブ）、レゴラフェニブ及びTAS-102の投与歴を有する患者 2.投与開始予定日において原疾患に対する前治療としての放射線照射及び化学療法投与最終日から2週間（14日間）以上経過していない患者。ただし、骨転移巣に対する疼痛緩和を目的とした治療は除く。 3.脳転移を有する患者、又は脳転移が高度に疑われる患者 4.同時性重複癌又は無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者（大腸癌は除く）。ただし、局所切除により根治した、又は根治が可能と思われる粘膜内癌（食道、胃、子宮頚癌、非メラノーマ性皮膚癌、膀胱癌など）を有する患者は除く。 5.処置が必要な体腔液（胸水、腹水、及び心嚢液など）を有する患者 6.避妊する意思のない患者、及び妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性 7.投与開始予定日において他の治験薬が投与されてから4週間（28日間）以上経過していない患者 8.治療目的の全身性ステロイド剤（外用は除く）の投与が必要な患者 9.間質性肺疾患（間質性肺炎、肺線維症等）の既往、又はコンピュータ断層撮影（computerized tomography、以下「CT」）にて明らかに広範囲なこれらの所見が認められる患者 10.重篤な合併症（腸管麻痺、消化管通過障害、腸閉塞、コントロール不能な下痢、インスリンの継続使用により治療中又はコントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、輸血を必要とする消化管潰瘍等）を有する患者 11.重篤な薬物過敏症の既往がある患者（オキサリプラチンに対するアレルギー反応は除く） 12.処置を要する局所若しくは全身性の活動性感染症、又は発熱を有し、感染症が疑われる患者 13.ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類II度以上の心不全又は重篤な心疾患を有する患者 14.活動性のB型肝炎を有する患者 15.既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する患者 16.前治療における有害事象が、少なくともCTCAE日本語訳JCOG版　v4.03の判定でGrade 1（末梢神経障害はGrade 2）まで回復していない患者（血色素量は除く） 17.既知のBRAF遺伝子変異型の患者 18.その他、研究責任者又は研究者が本臨床研究への参加を不適当と認めた患者（例えば、強制の下に同意するおそれのある患者等）

試験期間

2015年12月07日 ～ ＊応募期間ではありません。

試験公開情報（詳細情報）

UMIN：UMIN000019876　（最終更新日：2016/09/12） Clinicaltrail.gov（英語）：NCT02613221　（最終更新日：2017/2/1）

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