この試験は、 乳がん、胃がんおよび胃食道接合部がんを対象としたHER2抗体の抗体薬物複合体DS-8201aの安全性を確認すための臨床試験です。

＜一般的な説明＞

試験概要

この試験は標準的治療法がなくなった乳がん、胃がんおよび胃食道接合部がんの方を対象とて、HER2抗体に殺細胞性物質を結合させた抗体薬物複合体DS-8201aを、様々な用量にて使用する第1相臨床試験となります。様々な用量にで使用して、安全性および薬物動態を確認することが主な目的となります。 ＊「DS-8201a」のみ

治験薬剤の説明

DS-8201aは、HER2抗体にトポイソメラーゼI阻害薬ヘキサデカンを結合させた抗体薬物複合体（ADC）です。分子標的薬の長所はそのタンパク質を保有する細胞しか攻撃しないところですが、従来の抗がん剤よりも殺傷効果が弱いともいわれています。一方、細胞傷害性抗がん剤はより細胞を壊すことに長けていますが、正常な細胞も無差別に攻撃してしまうことが問題となります。DS-8201aはHER2抗体に細胞傷害性抗がん剤を結合させた薬剤となり、いわばホーミングミサイルの弾頭をより強力的なものを搭載したものといえます。類似薬にトラスツズマブ・エムタンシン（カドサイラ）という薬剤がありますが、DS-8201aは非臨床試験によりカドサイラの効果を示さなかった細胞株にも効果を示したというデータもあるようです。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 20歳以上
2. 標準的治療法がない進行／切除不能又は転移性の性乳がん・腺がん・胃食道接合部腺がん方
3. ECOG PS（パフォーマンスステータス）0~1の患者

この試験の対象とならない方

1. 心筋梗塞又は不安定狭心症の既往歴／合併症を有する方
2. 臨床的に問題となる肺疾患（間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症、及び重度の放射線肺炎など）の既往歴／合併症を有する方

臨床試験公開情報

ClinicalTrials.gov Identifier　:　NCT02564900 （最終更新日2017/4/27）詳細はコチラ JapicCTI-No.　：　JapicCTI-152978（最終更新日2017/7/18） 詳細はコチラの検索画面にてJapicCTI-No.に「152978」と記載してください。

治験概要

固形癌患者を対象としたDS-8201aの第I相試験

対象がん種	乳がん、胃腺がんもしくは胃食道接合部腺がん
フェーズ	P1
実施期間	2015年8月 ～ 2018年3月
実施国	日本
目標症例	138
状況	募集中
手法	多施設共同、非無作為、非盲検
被験薬名	DS-8201a（一般名：-----、　商品名：-----）
種類	HER2抗体とトポイソメラーゼI阻害の薬抗体薬物複合体（ADC）
投与経路	静脈注射

＜専門的な説明＞

試験概要

複数用量のDS-8201aを用いた多施設共同非無作為非盲検第I相first in human試験であり、2つのPartで構成される。Part 1は、DS-8201aの最大耐用量（MTD）あるいは次相推奨用量（RP2D）を検討する用量漸増パート、Part 2は展開用量パートであり、DS-8201aの安全性、忍容性、及び有効性を確認する。（JAPIC-CTI）

治験薬剤の説明

適切な表現なし

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 ・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 ・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 ・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。 初回作成：可知　健太