＜一般的な説明＞

試験概要

治験薬剤の説明

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 18歳以上の方
2. ホルモン受容体陽性およびHER2陰性の乳がんと診断された方
3. 切除不能の局所進行又は転移性病変を有する方
4. ネオアジュバント（手術前の薬剤治療）又はアジュバント（手術後の薬剤治療）にて、ホルモン療法を受けたことがある場合、以下のの基準を満たす方
5. -　ネオアジュバントおよびアジュバントホルモン療法中にがんの進行が認められ、進行後はホルモン治療を受けていない方
6. -　アジュバントホルモン療法が完了してから1年以内にがんの進行が認められた方
7. -　アジュバントホルモン療法が完了してから1年以降にがんの進行が認められ、抗エストロゲン阻害薬やアロマターゼ阻害薬を行ったにもかかわらず、がんの進行が認められた方。そして、更に追加の抗がん剤治療を行っていない方
8. -　初回診断時に転移性病変を有し（転移しており）、抗エストロゲン阻害薬やアロマターゼ阻害薬を行ったにもかかわらず、がんの進行が認められた方。そして、更に追加の抗がん剤治療を行っていない方
9. ECOGのパフォーマンスステータスが1以下の方
10. 外科的／自然閉経又はゴセレリンなどのゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによる卵巣機能抑制（サイクル1のDay 1の28日以上前に開始している）のいずれかによる閉経後状態を有する方

この試験の対象とならない方

1. 治験で治験薬の投与を現在受けている、もしくは、科学的又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の医学研究に現在組み入れられている方
2. 無作為割付前7日未満の時点でビスホスホネート又は承認されているRANKリガンド（RANK-L）を標的とする薬剤（例：デノスマブ）の使用を開始した方
3. 適応症を問わず未承認であり、骨髄抑制作用のない薬剤又は骨髄抑制作用のある薬剤の投与をそれぞれ治験薬の無作為割付前14又は21日以内に受けた方
4. 治験薬の無作為割付前14日以内に大手術を受けた方
5. 炎症性乳癌を有する患者又はその他のがん（非黒色腫性皮膚癌又は子宮頚部上皮内癌を除く）の既往を有する方

臨床試験公開情報

治験概要

MONARCH 2: ホルモン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたフルベストラント単剤又はCDK4/6阻害剤abemaciclibとの併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

＜専門的な説明＞

試験概要

治験薬剤の説明

注意

臨床試験（治験）とは