本試験は、進行膀胱がん患者を対象とした、一次化学療法後の維持療法として免疫チェックポイント阻害薬PD-L1抗体アベルマブ(バベンチオ)を使用する臨床試験です。

＜一般的な説明＞

試験概要

局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象として、一次化学療法を実施中または完了後に進行が認められていない場合の維持療法として、免疫チェックポイント阻害薬PD-L1抗体アベルマブ(バベンチオ)とベストサポーティブケア療法における有効性と安全性を確認する第3相臨床試験です。 ＊「アベルマブ(バベンチオ)」vs「ベストサポーティブケア」

治験薬剤の説明

Avelumab（アベルマブ）はPD-L1抗体です。通常、細菌等の異物が体内に認められたときに免疫細胞が攻撃します。一方、がん細胞は免疫細胞から異物と認められないような機能を有しますが、その時にPD-L1というたんぱく質がかかわっています。Avelumab（アベルマブ）はその機能を無効にできると期待されています。結果、がん細胞を異物であると認識することができるようになります。がん細胞を異物と認識できるようになると、免疫細胞ががん細胞を攻撃できるようになります。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 20歳以上の方
2. 切除不能な局所進行または転移性の膀胱がん（尿路上皮癌；移行上皮癌）が組織学的に確認されている方
3. 一次化学療法開始時にStage IVであることが記録されている方
4. 一次化学療法として、ゲムシタビン（ジェムザール）＋シスプラチンまたはゲムシタビン＋カルボプラチンを4～6サイクル実施している方
5. 一次化学療法完了後に、病態進行が認められていない方
6. 一次化学療法開始前にRECIST v 1.1という指標に基づき、腫瘍の大きさの測定が可能であった方

この試験の対象とならない方

1. 治験参加12ヵ月以内に術後補助化学療法または術前補助化学療法を実施している方
2. ステロイド治療を必要とする活動性の自己免疫疾患の既往歴

臨床試験公開情報

ClinicalTrials.gov Identifier　:　NCT02603432（最終更新日2018/6/18）詳細はコチラ JapicCTI-No.　：　JapicCTI-163254（最終更新日2016/5/19） 詳細はコチラの検索画面にてJapicCTI-No.に「163254」と記載してください。

治験概要

プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象に，維持療法としてAVELUMAB（MSB0010718C）およびBEST SUPPORTIVE CAREの併用療法とBEST SUPPORTIVE CARE単独療法を比較する第3相多施設，国際共同，無作為化，非盲検，並行群間試験（JAVELIN Bladder 100）

対象がん種	膀胱がん（尿路上皮癌）
フェーズ	P3
実施期間	2016年5月 ～ 2019年7月
実施国	日本、米国、オーストリア、韓国
目標症例	668
状況	募集中
手法	無作為化，非盲検，並行群間試験
被験薬名	MSB0010718C（一般名：アベルマブ、　商品名：バベンチオ）
種類	免疫チェックポイント阻害薬（PD-L1抗体）
投与経路	静脈注射

＜専門的な説明＞

試験概要

本試験では一次化学療法を実施中または完了後に進行が認められていない，局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象とした維持療法として，avelumab＋Best Supportive Care併用療法とBest Supportive Care単独療法における全生存期間を比較する。（JAPIC-CTI）

治験薬剤の説明

Avelumab（MSB0010718C）は、現在開発中の完全ヒト型抗体で、腫瘍細胞表面に発現するPD-L1（プログラム細胞死リガンド1）に特異的に結合します。avelumabは、二重のメカニズムによって腫瘍細胞を発見・攻撃することが可能であると考えられています。一つは、PD-L1に結合することによって、腫瘍細胞がPD-L1を使ってT細胞などの白血球の抗腫瘍作用から逃れることを防ぐと考えられています。avelumabは、ナチュラルキラー（NK）細胞などの白血球が、腫瘍細胞を発見・攻撃するメカニズムである抗体依存性細胞媒介性細胞傷害（ADCC）を誘発すると考えられています。（ファイザープレスリリース）

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 ・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 ・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 ・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

臨床試験（治験）とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報（治験）を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。 ・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。 初回作成：可知　健太