治験タイトル

NTRK1/2/3, ROS1, もしくはALKの遺伝子再構成を有する局所進行又は転移性固形がん患者を対象とした標的治療薬エントレクチニブの非盲険他施設グローバルバスケット第二相試験（STARTRK-2）

治験の概要

This is an open-label, multicenter, global Phase 2 basket study of entrectinib (RXDX-101) for the treatment of patients with solid tumors that harbor an NTRK1/2/3, ROS1, or ALK gene fusion. Patients will be assigned to different baskets according to tumor type and gene fusion.

対象がん種

乳がん、大腸がん、胆管がん、頭頸部がん、悪性黒色腫、神経内分泌腫瘍、非小細胞肺がん、卵巣がん、膵臓がん、乳頭甲状腺がん、原発性脳腫瘍、腎細胞癌、肉腫、唾液腺がん、固形がん、大細胞型未分化リンパ腫 ※ただし、NTRK1/2/3, ROS1, もしくはALKの遺伝子再構成を有すること。

治験薬

「エントレクチニブ」 エントレクチニブ：マルチチロシンキナーゼ阻害薬（NTRK1/2/3, ROS1, もしくはALK阻害） ＜情報＞ Entrectinibが、さまざまな進行または転移性固形がんに効果がある可能性―STARTRK-2試験経過報告／米国がん学会（AACR）（海外がん情報リファレンス）

条件

適格基準

・組織学的または細胞学的にNTRK1/2/3, ROS1, もしくはALKの遺伝子再構成を有する局所進行性または転移性固形がんまたは未分化大細胞リンパ腫（ALCL） ・標的病変または評価可能病変を有す方 ・前治療歴は問わないが、Trk、ROS1またはALK阻害剤を使用している場合は不適格となる。ただし、CNS転移にのみクリゾチニブを使用している場合は許容される。 ・ECOG PS0~2の方

除外基準

・QT延長の既往 ・間質性肺疾患、肺線維症、またはチロシンキナーゼ阻害剤誘発性肺炎の既往

試験期間

2015年10月～ ＊応募期間ではありません。

試験公開情報（詳細情報）

Clinicaltrail.gov（英語）：NCT02568267　（最終更新日：2017/2/1）

LC-SCRUM-Japanへの掲載

http://epoc.ncc.go.jp/scrum/lc_scrum/trial.php

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