2026年10月24日、医学誌「The New England Journal of Medicine」にて、シスプラチンベースの化学療法が非適応または投与を拒否した筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、周術期におけるイミフィンジ（一般名：デュルバルマブ）±イジュド（一般名：トレメリムマブ）＋術前補助療法としてのパドセブ（一般名：エンホルツマブ ベドチン）の有効性と安全性を比較評価したオープンラベル無作為化第3相臨床試験（VOLGA試験；NCT04960709）の結果が公表された。

試験デザイン

対象

シスプラチンベースの化学療法が非適応または投与を拒否した筋層浸潤性膀胱がん患者

レジメン（治療法）

イミフィンジ＋パドセブ群：術前補助療法としてイミフィンジ＋パドセブ→膀胱全摘除術→術後補助療法としてイミフィンジ イミフィンジ＋イジュド＋パドセブ群：術前補助療法としてイミフィンジ＋イジュド＋パドセブ→膀胱全摘除術→術後補助療法としてイミフィンジ＋イジュド 対照群：膀胱全摘除術のみ

評価項目

主要評価項目：各イミフィンジ治療群の対照群に対する無イベント生存期間（EFS） 主要副次評価項目：全生存期間（OS）

結果

有効性

24ヵ月時点の推定EFS率は、イミフィンジ＋パドセブ群で63.5%（95%信頼区間：56.5-69.7）、対照群で45.1%（95%信頼区間：38.2-51.8）であり、イミフィンジ＋パドセブ群でイベント発現または死亡のリスクを49%有意に低下させた（ハザード比：0.51、95%信頼区間：0.38-0.67、P<0.001）。 また、24ヵ月時点の推定OS率はそれぞれ78.4%と69.4%であり、死亡リスクを42%有意に低下させた（ハザード比：0.58、95%信頼区間：0.40-0.83、P=0.003）。 一方、イミフィンジ＋イジュド＋パドセブ群の24ヵ月時点の推定EFS率は60.1%（95%信頼区間：53.2-66.2）であり、対照群と比較してイベント発現または死亡のリスクを39%有意に低下させた（ハザード比：0.61、95%信頼区間：0.47-0.80、P<0.001）。

安全性

グレード3以上の治療との因果関係を問わない有害事象の発現率は、イミフィンジ＋パドセブ群で71.1%（治療関連：30.7%）、イミフィンジ＋イジュド＋パドセブ群で79.5%（治療関連：44.5%）、対照群で50.2%であった。

結論

シスプラチン非適応または拒否の筋層浸潤性膀胱がんにおいて、周術期イミフィンジ±イジュドへの術前補助療法としてのパドセブ3サイクルの追加は、手術単独と比較して無イベント生存期間（EFS）を統計学的に低下させた。また、周術期イミフィンジ＋パドセブは、手術単独と比較して全生存期間（OS）の統計学的に有意な改善を示した。グレード3以上の全因有害事象は、イミフィンジ投与群の半数以上の患者で観察された。 参照元： Durvalumab, Tremelimumab, and Enfortumab Vedotin in Muscle-Invasive Bladder Cancer（N Engl J Med. 2026 doi: 10.1056/NEJMoa2608323.）