2026年10月24日、医学誌「Lancet」にて、標準治療に無効な進行・再発大腸がん患者を対象に、ロンサーフ（一般名：トリフルリジン・チピラシル）＋アバスチン（一般名：ベバシズマブ）併用療法の14日周期スケジュールにおける全生存期間（OS）が従来の28日周期スケジュールに対して非劣性であるかを評価した、国内第3相無作為化オープンラベル試験（PRABITAS試験；jRCTs041230120）の結果が公表された。

試験デザイン

対象

根治切除不能または再発の難治性転移性大腸がん患者

レジメン（治療法）

試験群（14日周期投与）：ロンサーフ（1-5日目投与）＋アバスチン（1日目投与） 対照群（28日周期投与）：ロンサーフ（1-5日目、8-12日目投与）＋アバスチン（1日目、15日目投与）

評価項目

主要評価項目：ITT集団における全生存期間（OS） 主要副次評価項目：安全性など

結果

有効性

追跡期間中央値17.9ヵ月時点において、主要評価項目であるOSの中央値は、試験群で11.3ヵ月に対して対照群で10.3ヵ月であり、ハザード比は0.93（95%信頼区間：0.80-1.08）であった。信頼区間の上限が事前設定された非劣性マージン（1.25）を下回ったため、試験群の対照群に対する非劣性が証明された。 なお、12ヵ月生存率は、試験群で47.5%、対照群で44.0%であった。

安全性

Grade 3以上の好中球減少症の発現率は、試験群で13%であり、対照群の39%と比較して有意に減少した。また、Grade 2以上の食欲不振の発現率も、試験群で15%に対して対照群で26%であり、低下が認められた。 なお、治療関連死は試験群で2例認められ、対照群では認められなかった。

結論

進行・再発大腸がんにおいて、ロンサーフ＋アバスチン併用療法の14日周期投与は、従来の28日周期投与に対して全生存期間（OS）の非劣性を達成するとともに、血液毒性および消化器毒性を低減させた。これらの結果は、14日周期投与が本併用療法の新たな標準スケジュールとなり得ることを支持している。 参照元： 14-day versus 28-day trifluridine-tipiracil plus bevacizumab for refractory metastatic colorectal cancer (PRABITAS): a pragmatic, multicentre, open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial in Japan（Lancet 2026 doi：10.1016/S0140-6736(26)01782-4.）