2026年10月1日、医学誌「The New England Journal of Medicine」にて、CDK4/6阻害薬＋内分泌療法による前治療歴のあるエストロゲン受容体（ER）陽性/HER2陰性の局所進行または転移・再発乳がんを対象に、新規経口SERD（選択的エストロゲン受容体分解薬）ギレデストラントとmTOR阻害薬アフィニトール（一般名：エベロリムス）の併用療法の有効性と安全性を比較検証した国際多施設共同無作為化第3相臨床試験（evERA Breast Cancer試験）の試験成績が公表された。

試験デザイン

対象

CDK4/6阻害薬 ＋ 内分泌療法の投与後に病勢進行または再発を認めた、ER陽性/HER2陰性の局所進行または転移・再発乳がん患者

レジメン（治療法）

試験群：ギレデストラント＋アフィニトールの経口投与（n=183） 対照群：医師選択の標準内分泌療法（アロマシン、フェソロデックス、またはタモキシフェン）＋アフィニトール（n=190）

評価項目

主要評価項目：治験責任医師判定による無増悪生存期間（PFS）※まずESR1変異陽性集団で評価し、次いで全体集団で段階的に検証 副次評価項目：全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、安全性

結果

有効性

ESR1遺伝子変異陽性集団（207例）を対象とした解析において、試験群のPFS中央値は10.0ヵ月に対して対照群は5.5ヵ月であり、試験群において統計学的に有意な改善を示した（ハザード比：0.38、95%信頼区間：0.27-0.54、p< 0.001）。 また全体集団（373例）におけるPFS中央値は、試験群で8.8ヵ月に対して対照群で5.5ヵ月であり、試験群における有意な改善を示した（ハザード比：0.56、95%信頼区間: 0.44-0.71、p< 0.001）。

安全性

全有害事象（AE）の発現率は、試験群で98.9%に対して対照群で96.8%であり、両群間で同等であった。主なAEは、口内炎（試験群で47.3%に対して対照群で48.9%）、下痢（26.9%に対して22.6%）、貧血（23.6%に対して21.0%）であった。

結論

ギレデストラント＋アフィニトール併用療法は、ER陽性HER2陰性進行乳がんにおいて、特にESR1変異症例において、標準的な内分泌療法＋アフィニトール併用療法よりも、有意に長い無増悪生存期間を達成した。また、両群における有害事象の発現率はほぼ同等であった。 参照元： Giredestrant plus Everolimus in Advanced Breast Cancer（N Engl J Med. 2026 Oct 1;395(13):1285-1298. doi: 10.1056/NEJMoa2602457.）