2026年10月8日、医学誌「Clinical Cancer Research」にて、ALK遺伝子異常（融合/再構成、変異、増幅）を有する進行・再発固形がんの小児および成人患者を対象に、ALK阻害薬アレセンサ（一般名：アレクチニブ）の有効性と安全性を検証した国内多施設共同オープンラベル第2相臨床試験（TACKLE試験；NCCH1712/MK003）の成績が公表された。

試験デザイン

対象

ALK遺伝子異常（融合/再構成、変異、増幅）が確認された進行・再発固形がんの小児および成人患者26例。 主な対象がん種は、炎症性筋線維芽細胞腫（IMT）9例、神経芽腫5例など、全11がん種。また遺伝子異常の内訳は、ALK融合/再構成が19例、ALK変異が5例、ALK増幅が2例。

レジメン（治療法）

アレセンサを連日経口投与

評価項目

主要評価項目：RECIST v1.1に基づく独立中央判定による客観的奏効率（ORR；コホートA） 副次評価項目：病勢コントロール率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性

結果

有効性

追跡期間中央値15.0ヵ月時点において、主要評価項目（コホートA：16例）であるORRは43.8%であり、事前の判定目標（期待奏効率40%、閾値10%）を達成した。また、全評価可能集団（24例）のORRは54.2%、DCRは75.0%であった。 PFSの中央値は24.9ヵ月、OSの中央値は38.8ヵ月であり、長期的な効果が認められた。 ALK融合遺伝子/再構成群（17例）においては、ORRが76.5%、DCRが88.2%、また炎症性筋線維芽細胞腫においては全例で腫瘍縮小を認め、ORRは87.5%に達した。15歳以下の小児患者群（11例）においては、ORR63.6%、DCR100%であった。

安全性

グレード3以上の治療関連有害事象は15.4%(n=4)で発生し、治療関連死亡は認めなかった。

結論

アレセンサは、ALK遺伝子異常固形がん（特にALK融合遺伝子陽性）において、持続的な効果を示し、安全性も許容範囲であった。この結果は、今後のアレセンサのがん種横断的な開発を支持する結果である。 参照元： Efficacy and Safety of Alectinib in Pediatric and Adult Patients with ALK-Altered Advanced Solid Tumors: a phase II TACKLE Trial (NCCH1712/MK003)（Clin Cancer Res 2026 doi: 10.1158/1078-0432.CCR-26-1548.）