2026年10月、医学誌「JTO Clinical and Research Reports」にて、過去に治療歴のない早期切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC：II期、IIIA期、IIIB［N2］期相当）の日本人患者82例（キイトルーダ群 39例、プラセボ群 43例）を対象に、周術期（術前・術後）の抗PD-1抗体キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）＋シスプラチン併用化学療法の有効性と安全性を比較評価したグローバル第3相臨床試験（KEYNOTE-671試験）の日本人サブグループ解析結果が公表された。

試験デザイン

対象

治療歴のない切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC：II期、IIIA期、またはIIIB［N2］期）の日本人成人患者

レジメン（治療法）

試験群：術前療法としてのキイトルーダ＋シスプラチン併用化学療法→術後療法としてのキイトルーダ（n=39） 対照群：術前療法としてのプラセボ＋シスプラチン併用化学療法→術後療法としてのプラセボ（n=43）

評価項目

主要評価項目：無イベント生存期間（EFS）、全生存期間（OS） 副次評価項目：病理学的完全奏効（pCR）率、主要な病理学的奏効（mPR）率、安全性

結果

有効性

無作為化からデータカットオフまでの期間の中央値52.7ヵ月（32.7-74.9ヵ月）時点における結果は以下の通り。 48ヵ月EFS率は、試験群で60.3%（95%信頼区間：42.8-74.0）に対して対照群で39.2%（95%信頼区間：24.8-53.4）、ハザード比は0.54（95%信頼区間：0.29-1.02）であった。 48ヵ月OS率は、試験群で79.5%（95%信頼区間：63.1-89.2）に対して対照群で68.9%（95%信頼区間：52.4-80.7）であり、試験群で改善傾向が認められた（ハザード比：0.76、95%信頼区間：0.33-1.78）。

安全性

グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は、試験群で59%（23/39例）に対して対照群で47%（20/43例）であった。 治療関連の有害事象による死亡例は認められなかった。

結論

周術期キイトルーダ＋化学療法は、安全性プロファイルも管理可能な範囲であり、早期NSCLCの日本人に対する使用が支持された。 参照元： Perioperative Pembrolizumab in Japanese Participants With Early-Stage NSCLC: Subgroup Analysis From KEYNOTE-671（JTO Clin Res Rep 2026 doi: 10.1016/j.jtocrr.2026.101009.）