2026年9月25日、学会誌「Journal of Clinical Oncology」にて、自家造血幹細胞移植非適応（または移植延期）の未治療の初発多発性骨髄腫（NDMM）を対象に、抗CD38抗体ダラザレックス（一般名：ダラツムマブ）＋ベルケイド（一般名：ボルテゾミブ）＋レブラミド（一般名：レナリドミド）＋デキサメタゾンの有効性と安全性を評価した国際多施設共同第3相臨床試験（CEPHEUS試験）の移植非適応（TIE）サブグループ解析結果が公表された。

試験デザイン

対象

主解析集団のうち、自家造血幹細胞移植非適応（年齢70歳以上、または18〜69歳で高用量化学療法・自家移植の耐容性に影響を与える併存疾患を1つ以上有する）の未治療初発多発性骨髄腫（NDMM）患者

レジメン（治療法）

試験群：ダラザレックス＋ベルケイド＋レブラミド＋デキサメタゾン（n=144） 対照群：ベルケイド＋レブラミド＋デキサメタゾン（n=145）

評価項目

主要評価項目：全体解析における完全奏効（CR）達成患者でのMRD（微小残存病変）陰性率 今回のサブグループ解析では、MRD陰性率、持続的MRD陰性率（12ヵ月以上および24ヵ月以上）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性が評価された。

結果

有効性

試験群におけるMRD陰性率は60.4%に対して対照群では39.3%であり、統計学的に有意な向上を示した（p=0.0004）。またMRD陰性状態が12ヵ月以上持続した割合は、試験群の47.2%に対して対照群で28.3%（p=0.0010）、24ヵ月以上持続した割合は試験群の40.3%に対して対照群で22.8%（p＝0.0015）であった。 両群におけるPFSのハザード比は0.51（95%信頼区間：0.35-0.74、p＝0.0003）、また今回の解析時点（追跡期間中央値58.7ヵ月）においてOSは未成熟であったが、試験群で改善の傾向が認められた（ハザード比：0.66、95%信頼区間：0.42-1.03）。

安全性

有害事象（AE）の発現状況は各薬剤の既知の安全性プロファイルと一貫しており、予期せぬ毒性は観察されなかった。

結論

今回の結果から、NDMMのTIE集団に対するダラザレックス＋ベルケイド＋レブラミド＋デキサメタゾン併用療法はPFSの改善につながり、標準療法としての使用を支持する結果である。 参照元： Daratumumab Plus Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone in Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Transplant-Ineligible Subgroup Analysis of CEPHEUS（J Clin Oncol. 2026 Sep 25:JCO2600401. doi: 10.1200/JCO-26-00401.）