武田薬品工業株式会社は9月16日、抗体薬物複合体（ADC）「エラヒア点滴静注100mg」（一般名：ミルベツキシマブ　ソラブタンシン（遺伝子組換え））について、「葉酸受容体α陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌」を効能又は効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを発表した。 エラヒアは、葉酸受容体α（FRα）に結合するモノクローナル抗体に、切断可能なリンカーを介して、がん細胞を標的としたメイタンシノイドペイロードDM4を結合させたADCである。FRαは、卵巣がんの約90%に発現が認められると報告されている。 今回の承認は、FRα陽性のプラチナ系抗がん剤抵抗性の再発卵巣がん（PROC）を対象とした海外第3相試験（MIRASOL試験、SORAYA試験）および国内第1/2相試験（TAK-853-1501試験）の結果に基づいている。MIRASOL試験では、化学療法による1-3ラインの治療歴を有するFRα陽性のPROCを対象として、エラヒア群と、治験責任医師が選択した化学療法（パクリタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシンまたはノギテカン）群の比較検討を行い、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）および重要な副次評価項目である全生存期間（OS）について、エラヒア群でベネフィットが示された。 また、エラヒア群で認められた眼、消化器系および末梢性ニューロパチーの有害事象は主として低グレードであり、投与中止に至った有害事象の発現頻度は、化学療法群で16%であったのに対し、エラヒア群では9%であった。また、国内第1/2相試験であるTAK-853-1501試験の第2相パートにおいても、海外第3相試験であるMIRASOL試験およびSORAYA試験と一貫した有効性および安全性プロファイルが示された。 参照元： 武田薬品工業株式会社 ニュースリリース