ビーワン・メディシンズ合同会社は9月16日、ヒト化抗PD-1モノクローナル抗体「テビムブラ点滴静注100mg」（一般名：チスレリズマブ（遺伝子組換え））について、厚生労働省より「再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌」に関する製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表した。 今回の承認は、条件付き承認であり、日本人上咽頭がんに対するテビムブラの有効性を確認することを目的として、全例調査方式にて製造販売後調査を実施する。 承認の根拠となったのは、全身薬物療法歴のない再発又は遠隔転移を有する上咽頭がんを対象とした国際共同第3相試験（RATIONALE-309）。テビムブラ+化学療法（ゲムシタビン+シスプラチン）の併用療法を、プラセボ+化学療法の併用療法と比較した無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験であり、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の有意な改善が示された。同試験の結果に基づき、テビムブラはゲムシタビンとシスプラチンとの併用で使用可能となる。 安全性については、テビムブラ+化学療法を実施した群では100%に有害事象が認められた。発症頻度が20%以上の主な有害事象は、貧血（85.7%）、好中球数減少（61.7%）、白血球数減少（60.2%）、悪心（57.1%）、血小板数減少（54.1%）、食欲減退（46.6%）、嘔吐（39.1%）、好中球減少症（35.3%）、白血球減少症（34.6%）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（27.8%）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（27.1%）、便秘（26.3%）、甲状腺機能低下症（26.3%）、発疹（24.8%）、血中クレアチニン増加（23.3%）、倦怠感（21.1%）であった。 なお、テビムブラは日本において「根治切除不能な進行・再発 の食道癌」および「治癒切除不能な進行・再発 の胃癌」に対する適応で既に承認されている。 参照元： ビーワン・メディシンズ合同会社 プレスリリース