ファイザー株式会社は9月16日、CDK4/6阻害剤「イブランス錠」（一般名：パルボシクリブ）について、国内における「ホルモン受容体陽性かつHER2陽性の手術不能又は再発乳癌における化学療法後の維持療法」に対する製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表した。 今回の承認は、海外第3相PATINA試験の結果に基づくものであり、イブランスは、HER2の発現状況にかかわらず、ホルモン受容体陽性の転移乳がん患者に適応される、初めてかつ唯一のCDK4/6阻害薬となった。 PATINA試験は、ホルモン受容体陽性HER2陽性の転移乳がんを対象に、導入療法後の一次維持療法として、抗HER2療法（ハーセプチン単独、またはハーセプチン＋パージェタ）および内分泌療法にイブランスを併用した場合の有効性および安全性を、抗HER2療法および内分泌療法単独と比較・評価するために実施された。 主要評価項目は、治験担当医師の評価による無増悪生存期間であり、導入療法後に抗HER2療法および内分泌療法にイブランスを併用投与することで、抗HER2療法および内分泌療法単独と比較して、疾患進行または死亡のリスクが24%低下することが示された（ハザード比：0.76、95％信頼区間：0.59–0.97、片側非層別p値＝0.0134）。全生存期間は副次評価項目であり、現時点では未成熟である。 イブランスで最も一般的に報告された有害事象は、白血球減少や好中球数減少などの血液学的毒性であった。血液学的以外の有害事象としては、下痢、感染症、口内炎、疲労などがあり、これらは概ね軽度から中等度の重症度であった。 参照元： ファイザー株式会社　ニュースリリース