MSD株式会社は9月16日、抗PD-1抗体「キイジェクト 配合皮下注395mg／キイジェクト 配合皮下注790mg」（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）／ベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え））について、「効能又は効果」に対する国内製造販売承認を取得したことを発表した。 キイジェクトは、点滴静注剤である抗PD-1抗体「キイトルーダ点滴静注100mg」（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））を、皮下注射として投与可能にしたものであり、免疫チェックポイント阻害剤において国内初の皮下注射剤となる。キイジェクトの「効能又は効果」はキイトルーダと同じであり、コンパニオン診断薬・コンプリメンタリー診断薬もキイトルーダと同様に設定されている。これまでキイトルーダ点滴静注では投与に30分を要していたが、キイジェクトの皮下注射では所要時間は約1～2分であり、患者や医療従事者の負担軽減につながることが期待される。 今回の承認は、主に、国際共同第3相試験であるMK-3475A-D77試験においてキイジェクトとキイトルーダの薬物動態、有効性および安全性を評価した結果等に基づいている。同試験では、化学療法歴のない切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者377例（日本人23例を含む）を対象に、キイジェクトまたはキイトルーダを化学療法との併用で投与し、比較検討を行った。 日本における有効性の主要評価項目は、日本固有の統計解析計画書に基づき、盲検下独立中央判定による奏効率（ORR）が設定された。キイジェクト群のORRは45.4％（95％信頼区間：39.1-51.8）に対して、キイトルーダ群では42.1％（95％信頼区間：33.3-51.2）であり、キイトルーダ群に対するキイジェクト群の非劣性が示された（Synthesis Methodを用いたORRの比は1.08、95％信頼区間：0.85-1.37、p=0.00051）。 安全性については、安全性解析対象例251例中226例（日本人18例中18例を含む）に副作用が認められた。主な副作用（20％以上）は、貧血131例（52.2％）、好中球減少症105例（41.8％）、血小板減少症71例（28.3％）、白血球減少症70例（27.9％）および悪心56例（22.3％）であった。 参照元： MSD株式会社 ニュースリリース