MSD株式会社は9月16日、抗PD-1抗体「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））」について、プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がんに対する製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表した。 今回の承認は、1または2レジメンの化学療法歴を有するプラチナ製剤抵抗性の組織学的に確認された上皮性卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がん患者643例（日本人37例を含む）を対象とした、国際共同無作為化二重盲検第3相試験であるKEYNOTE-B96試験のデータに基づいている。 同試験において、キイトルーダと他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を実施した群でのPFSの中央値は8.3カ月（95％信頼区間：7.2-8.6）、プラセボと他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を実施した群では6.4カ月（95％信頼区間：6.2-8.1）、ハザード比は0.70（95％信頼区間：0.58-0.84、p<0.0001）であり、キイトルーダ使用群はPFSを有意に延長した。 また、最終解析時のデータでは、キイトルーダと他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を実施した群でのOSの中央値は17.7カ月（95％信頼区間：15.2-19.2）、プラセボと他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を実施した群では14.0カ月（95％信頼区間：12.5-15.6）、ハザード比は0.82（95％信頼区間：0.69-0.97、p=0.0115）であり、キイトルーダ使用群はOSを有意に延長した。 安全性解析対象例320例中313例（97.8％）（日本人22例中21例を含む）で副作用が認められた。主な副作用（20％以上）は、貧血159例（49.7％）、末梢性ニューロパチー124例（38.8％）、脱毛症121例（37.8％）、疲労113例（35.3％）、悪心100例（31.3％）、鼻出血94例（29.4％）、下痢93例（29.1％）、好中球数減少92例（28.8％）、白血球数減少75例（23.4％）および好中球減少症73例（22.8％）であった。 参照元： MSD株式会社 ニュースリリース