大鵬薬品工業株式会社と米子会社のTaiho Oncology, Inc.および提携先の米Cullinan Therapeutics, Inc.は9月14日、EGFRエクソン20挿入変異を伴う非小細胞肺がんを対象に、初回治療としてEGFR変異を標的とした経口の低分子化合物ジパレルチニブと化学療法併用群を化学療法単独群と比較評価する第3相REZILIENT3試験の中間解析結果を公表した。この結果は、世界肺癌学会（WCLC）で発表された。 安全性確認のためのリードイン期間（n=6）での評価の後、EGFRエクソン20挿入変異を伴う、進行期に対する前治療歴のない非小細胞肺がん279例が、ジパレルチニブ100mg1日2回投与と化学療法を行う併用群（n=140）と、化学療法単独群（n=139）に無作為に割り付けられた。ベースライン特性は、年齢（66.5歳vs64歳）、性別（女性の割合：65.7％vs63.3％）、脳転移を有する患者の割合（31.4％vs31.7％）を含め、併用療法群と対照群の間でばらつきは認められなかった。 有効性中間解析において、ジパレルチニブと化学療法併用群は化学療法単独群と比較して、無増悪生存期間（PFS）の中央値を有意に延長した（14.5カ月vs8.5カ月、ハザード比：0.50、95%信頼区間：0.34–0.73、P=0.00015）。このPFSの改善は、脳転移症例（ハザード比：0.38）を含む各サブグループで一貫して認められた。 客観的奏効率は併用療法群で高く（65.0％vs40.3％、P<0.0001）、奏効期間中央値も延長した（14.2カ月vs9.9カ月）。全生存期間（OS）の中間解析では、化学療法単独群と比較したジパレルチニブと化学療法併用群の死亡に関するハザード比は0.72（95%信頼区間：0.42–1.23）であった。現在OSおよび探索的評価項目をさらに明らかにするため、フォローアップを継続している。 参照元： 大鵬薬品工業株式会社 ニュースリリース