ジェンマブ株式会社は9月16日、二重特異性抗体製剤「エプキンリ(R)皮下注4mg」「同48mg」（一般名：エプコリタマブ（遺伝子組換え））について、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（FL）グレード：1-3Aに対するリツキサン（一般名：リツキシマブ）+レナリドミド併用療法（R2）に関する製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表した。 エプキンリは、T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に同時に結合するよう設計された二重特異性抗体であり、T細胞によるCD20陽性細胞傷害を誘導すると考えられている。 今回の承認は、全身療法を1回以上受けた再発又は難治性のFLを対象として、固定期間のエプキンリ+R2併用療法の有効性および安全性をR2療法と比較評価することを目的とした、日本を含む国際共同第3相臨床試験EPCORE FL-1等の結果に基づいている。 同試験において、固定期間のエプキンリ+R2併用療法はR2療法と比較して病勢進行または死亡のリスクを79％減少させた（ハザード比：0.21、95％信頼区間：0.13-0.33、p<0.0001）。またエプキンリが3ステップ漸増で投与された131例中116例（88.5%）に副作用が認められた。主な副作用は、好中球減少症（34例、26.0%）、サイトカイン放出症候群（32例、24.4%）、好中球数減少（26例、19.8%）、注射部位反応（26例、19.8%）であった。 参照元： ジェンマブ株式会社 ニュースリリース