2026年8月26日、医学誌「Annals of Oncology」にて、腎摘除術（＋転移巣切除術）後に再発リスクが高い淡明細胞型腎細胞がんを対象に、術後補助療法としての抗PD-1抗体キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）の有効性と安全性を検証した国際多施設共同第3相臨床試験（KEYNOTE-564試験）の第4回事前規定中間解析結果（最短追跡期間5年）が公表された。

試験デザイン

対象

根治的腎摘除術（＋転移巣切除術）を施行された再発リスクが高い淡明細胞型腎細胞がん成人患者

レジメン（治療法）

試験群：キイトルーダ点滴投与（n=496） 対照群：プラセボ点滴投与（n=498）

評価項目

主要評価項目： 治験医師判定による無病生存期間（DFS） 副次評価項目： 全生存期間（OS）、安全性など

結果

有効性

追跡期間中央値70ヵ月時点における解析結果は以下の通り。 主要評価項目であるDFSの中央値は、試験群で未到達に対して対照群で68ヵ月、ハザード比0.71（95%信頼区間：0.59-0.86）、5年DFS率は、試験群で60.9%に対して対照群で52.2%であった。 OSの中央値は、試験群と対照群のいずれも未到達、ハザード比0.66（95%信頼区間：0.48-0.90）、5年OS率は、試験群で87.7%に対して対照群で82.3%であった。 DFSおよびOSにおけるキイトルーダの有効性は、病期や再発リスク分類を含むすべての主要サブグループにおいて一貫して認められた。

安全性

追跡期間中央値が70ヵ月に達した現在も、過去の解析結果と比較して新たな安全性シグナルや遅発性の重篤な毒性の増加は観察されなかった。

結論

長期追跡データにおいて、再発リスクが高い淡明細胞型腎細胞がんに対する術後キイトルーダ療法は、DFSおよびOSの持続的な改善を示し、安全性シグナルは従来の報告と同等であった。これらの結果は、同対象疾患の根治切除後の標準治療として、術後キイトルーダ療法の使用を支持するものである。 参照元： Adjuvant pembrolizumab for the treatment of clear cell renal cell carcinoma: Five-year results from the phase III KEYNOTE-564 study（Ann Oncol 2026 doi: 10.1016/j.annonc.2026.08.006.）