バイエル薬品株式会社は8月24日、HER2チロシンキナーゼ阻害剤ヒアニュオ錠10mg（一般名：セバベルチニブ水和物）について、「HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を対象に製造販売承認を取得したことを発表した。 HER2遺伝子変異は、非小細胞肺がんにおけるドライバー変異の1つであり、非小細胞肺がん全体の約2-4%を占めると報告されている。ヒュアニオは、経口投与可能な可逆的チロシンキナーゼ阻害剤であり、HER2遺伝子変異陽性肺がんの初回治療を含む治療ラインを問わずに使用できる日本で初めての分子標的薬である。 今回の承認は、HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がんを対象とした、国際共同第1/2相SOHO-01試験のデータに基づくもの。全身療法未治療の患者さんにおいて、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）は75.3%（95%信頼区間：63.9-84.7、N=73）を示した。また、奏効期間（DOR）の中央値は12.2ヵ月（95%信頼区間：8.8-推定不能、N=73）、無増悪生存期間（PFS）の中央値は13.5ヵ月（95%信頼区間：10.0-推定不可、N=73）を示した。 安全性については、管理可能な安全プロファイルを示し、最もよくみられた有害事象は下痢や発疹であった。また投与中止につながる有害事象の発現率は3%に認められた。 参照元： バイエル薬品株式会社　プレスリリース