Johnson & Johnson（法人名：ヤンセンファーマ株式会社）は8月24日、イネレクスゾ膀胱内システム225mg（一般名：ゲムシタビン塩酸塩）が、カルメット・ゲラン菌（BCG）膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内がんを有する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）の治療薬として、日本で製造販売承認を取得したことを発表した。 イネレクスゾは、膀胱温存を希望する患者さんのために開発され、膀胱内に留置することで、抗がん剤を膀胱内へ3週間にわたり持続的に局所送達することができる膀胱内投与用製剤である。 今回の承認は、国際共同第IIb相SunRISe-1試験の結果に基づくもの。同試験のコホート2において、BCG膀胱内注入療法に不応性の上皮内がんを有するHR-NMIBC患者さんの82.4%が、イネレクスゾ治療により完全奏効を達成した（95%信頼区間：72.6-89.8）。また、奏効期間の中央値は25.8カ月、1年時点での膀胱全摘未実施率は86.6%であり、効果の持続性も認められた。 安全性については、重大な副作用として尿路感染が報告されており、その他の主な副作用（10%以上）としては、頻尿、排尿困難、尿意切迫、尿路感染、血尿及び尿路痛が報告されている。 なおイネレクスゾは、外来で膀胱内挿入用カテーテルを使用して膀胱に挿入することができるため、留置後は医療機関内で待機することなく帰宅できることが期待される。 参照元： Johnson & Johnson（ヤンセンファーマ株式会社）　プレスリリース