アストラゼネカ株式会社は8月24日、イミフィンジ点滴静注120mgおよび500mg（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え）について、「高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）」を効能又は効果とした承認を取得したことを発表した。今回の承認は、カルメット・ゲラン菌（BCG）との併用療法が対象である。 承認の根拠となったのは、BCG未治療の高リスクNMIBCを対象とした第3相POTOMAC試験。BCG導入療法および維持療法に、1年間のイミフィンジを追加することで、無病生存期間（DFS）が有意に改善することが示された（ハザード比：0.68、95%信頼区間：0.50–0.93、p=0.0154）。 また、治療開始後1年間において、イミフィンジとBCGの併用群における高リスク疾患イベントおよびBCG不応性再発の発現は、BCG単独群の約半数であった。 イミフィンジとBCGの併用療法の安全性および忍容性は、それぞれの薬剤における既知の安全性プロファイルと一貫しており、DFSに関する5年超の追跡期間中央値において新たな安全性シグナルは認められなかった。 なお今回は、高リスクNMIBCに対する日本で初めての免疫併用療法としての承認である。 参照元： アストラゼネカ株式会社 プレスリリース