中外製薬株式会社は8月14日、抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク(R)点滴静注840mg（一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え））」について、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸がん患者における術後補助療法（対象：成人および小児）に対する適応拡大の承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。結腸がんを対象とした術後補助療法として承認されれば、テセントリクは同適応において国内初の免疫チェックポイント阻害剤となる見込み。 今回の適応拡大申請は、米National Cancer Institute（NCI）傘下の研究グループであるAllianceにより、根治切除後の病理学的ステージIIIのDNAミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する結腸がんを対象に実施された、第III相医師主導治験であるATOMIC（NCT02912559 / Alliance A021502）試験の結果に基づいている。 同試験では、術後補助化学療法の標準治療であるmFOLFOX6療法群（6カ月間投与）と、mFOLFOX6にテセントリクを併用して6カ月間投与した後にテセントリク単剤投与を6カ月継続する併用群（計12カ月間投与）の有効性と安全性を比較検証した。 主要評価項目である無病生存期間（DFS）において、3年DFS率はテセントリク併用群で86.3％（95％信頼区間：81.8–89.8％）、mFOLFOX6療法群で76.2％（95％信頼区間：70.9–80.6％）であり、テセントリク併用群で統計学的に有意な延長が示され、再発または死亡リスクの低減が示された（ハザード比：0.50、95％信頼区間：0.35–0.73、p < 0.001）。 安全性について、主な有害事象は肝機能障害（43.9％）、皮膚障害（33.8％）、甲状腺機能低下症（18.8％）などであり、テセントリクの既知の安全性プロファイルと同様、新たなシグナルは認められなかった。 同社代表取締役社長CEOの奥田修氏は、プレスリリースにて「大腸がんは日本で最も罹患者数が多いがん種であり、病理学的StageIIIでは術後補助化学療法後の再発が未だ課題となっています。ATOMIC試験において、術後補助化学療法の標準治療にテセントリクを併用することにより、再発または死亡リスクの低減が示されました。MSI-Highを有する結腸がん患者さんに新たな治療選択肢をお届けできるよう、承認取得に向けて取り組んでまいりま」と述べている。 参照元： 中外製薬株式会社 プレスリリース