2026年8月、医学誌「Clinical Cancer Research」にて、免疫チェックポイント阻害剤の治療歴があるPD-L1陽性進行非小細胞肺がんを対象に、抗PD-1/TIGIT二重特異性抗体リルベゴストミグの安全性、耐容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性を評価した第1/2相多施設共同オープンラベル臨床試験のPart A/B解析結果が先行公開された。

試験デザイン

対象

抗PD-1/PD-L1抗体を含む前治療により病勢進行を認めたPD-L1陽性（TPS ≥1%）の進行・転移性非小細胞肺がん患者

レジメン（治療法）

Part A（用量漸増コホート）：リルベゴストミグ 70mg、210mg、750mg、1500mgを3週間ごとに静脈内投与（n=51） Part B（用量拡張コホート）：Part Aで決定された推奨第2相用量（RP2D）にて投与を実施（n=32）

評価項目

主要評価項目： 安全性・忍容性、DLTの有無、最大耐容量（MTD）およびRP2Dの決定 副次評価項目：薬物動態（PK）、薬力学（PD）、客観的奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）

結果

Part Aにおいて、DLTは発現せず、MTDには達しなかったが、生物学的活性、PK/PD解析および安全性を総合し、RP2Dは750mgに決定された。 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）は90.4%、治療関連有害事象（TRAE）は54.2%（グレード3は8.4%）、治験医師判定による免疫関連有害事象（irAE）は18.1%であった。また治療中止率は2.4%と低く抑えられた。 RP2Dである750mgにおける客観的奏効率は5.6%、6か月病勢コントロール率は31.5%、PFSの中央値は3.8ヶ月、12か月のPFS率は11.9%であった。

結論

今回示された臨床的有効性、良好な忍容性、低い治療中止率は、現在進行中の本研究のパートC～Eにおけるリルベゴストミグのさらなる評価を支持するものである。 参照元： Rilvegostomig for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: A First-In-Human Phase I/II Clinical Study（Clin Cancer Res 2026. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-26-0333.）