7月27日、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が開催された。同部会において、審議事項のうち4製品が、また報告事項のうち3製品ががん関連の薬剤であった。

審議品目

ヒアニュオ錠10mg（セバベルチニブ水和物）

申請企業：バイエル薬品 効能・効果： 「HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。 ヒアニュオは、HER2に対する経口の可逆的チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）である。類似のHER2 TKIとして、すでにヘルネクシオス（一般名：ゾンゲルチニブ）が「がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の適応で承認されているが、ヒアニュオは初回治療から使用可能となる見込みである。

イネレクスゾ膀胱内システム225mg（ゲムシタビン塩酸塩）

申請企業：ヤンセンファーマ 効能・効果： 「BCG膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内がんを有する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん」を対象疾患とする新投与経路医薬品。 イネレクスゾ膀胱内システムは、殺細胞性抗がん剤（代謝拮抗薬）であるゲムシタビンを、膀胱内挿入用カテーテルを使って膀胱内に局所的に送り込むことができるシステムである。

オヌレグ錠150mg、同錠200mg（アザシチジン）

申請企業：ブリストル マイヤーズ スクイブ 効能・効果： 「急性骨髄性白血病における維持療法」を効能・効果とする新投与経路医薬品。 オヌレグは、殺細胞性抗がん剤（代謝拮抗薬）であるアザシチジンの経口剤である。アザシチジンは、すでに注射用製剤であるビダーザが承認されているが、経口剤としては今回が初の承認である。

リブタヨ点滴静注350mg（セミプリマブ（遺伝子組換え））

申請企業：リジェネロン・ジャパン 効能・効果： 「根治切除不能な進行・再発の有棘細胞がん及び再発高リスクの有棘細胞がんにおける術後補助療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。 リブタヨは、抗PD-1抗体のひとつ。すでにオプジーボ（一般名：ニボルマブ）が「根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍」に対して承認を取得しており、有棘細胞がんも対象となっているが、術後療法としての抗PD-1抗体は、今回のリブタヨが初の承認となる。

報告品目

イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg（デュルバルマブ（遺伝子組換え））

申請企業：アストラゼネカ 効能・効果： 「高リスク筋層非浸潤性膀胱がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。 イミフィンジは抗PD-L1抗体のひとつ。カルメット・ゲラン菌（BCG）による治療歴のない高リスクの筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）が対象であり、NMIBCに対する国内初のがん免疫療法である。 同剤は、標準治療であるBCGとの併用で使用される見込みである。 なおイミフィンジは、膀胱がんについては、術前・術後療法の適応をすでに2025年9月に取得している。

ゲムシタビン点滴静注液200mg/５mL「NK」、同点滴静注液１g/25mL「NK」（ゲムシタビン塩酸塩）

申請企業：日本化薬

ゲムシタビン点滴静注用200mg「タカタ」、同点滴静注用１g「タカタ」（ゲムシタビン塩酸塩）

申請企業：高田製薬 効能・効果： 「局所進行上咽頭がんにおける化学放射線療法の導入療法、再発又は遠隔転移を有する上咽頭がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。 参照元： 厚生労働省　薬事審議会（医薬品第二部会）