2026年7月23日、医学誌「The New England Journal of Medicine」にて、シスプラチン投与可能かつ根治的膀胱全摘除術および骨盤リンパ節郭清術の適応となる筋層浸潤性膀胱がん（MIBC：局所進行II期〜III期相当）患者を対象に、パドセブ（一般名：エンホルツマブ ベドチン）＋キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）による周術期（術前＋術後）療法と、従来の標準治療である術前シスプラチン＋ジェムザール（一般名：ゲムシタビン）療法（GC療法）を直接比較検証した国際多施設共同ランダム化第3相臨床試験（KEYNOTE-B15/EV-304）の結果が公表された。

試験デザイン

対象

シスプラチン投与が可能で、根治的膀胱全摘除術＋骨盤リンパ節郭清術が適応となる未治療の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）成人患者

レジメン（治療法）

試験群：術前パドセブ＋キイトルーダ→膀胱全摘術→術後パドセブ＋キイトルーダ（n=405） 対照群：術前シスプラチン＋ジェムザール→膀胱全摘術→経過観察（n=403）

評価項目

主要評価項目：無イベント生存期間（EFS） 副次評価項目：全生存期間（OS）、病理学的完全奏効（pCR）率、安全性

結果

有効性

今回は、追跡期間中央値33.6ヵ月時点における解析結果が報告された。 術前療法後の手術施行率は、試験群で86.7%に対して対照群で89.6%であった。 主要評価項目である2年EFS率は、試験群で79.4%に対して対照群で66.2%（ハザード比：0.53、95%信頼区間：0.41-0.70、p<0.001）、2年全生存率は86.9%に対して81.3%（ハザード比：0.65、95%信頼区間：0.48-0.89、p=0.006）、pCR率は55.8%に対して32.5%（p<0.001）であり、全ての評価項目において、試験群の優越性が示された。

安全性

グレード3以上の有害事象の発現率は、試験群で75.7%に対して対照群で67.2%であった。

結論

シスプラチン投与が可能な筋層浸潤性膀胱がんにおいて、パドセブ＋キイトルーダによる周術期療法は、従来の標準治療である術前GC療法と比較してpCR率の改善および良好なEFS、OSを示したが、グレード3以上の有害事象発現率は高い傾向を示した。 参照元： Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Cisplatin-Eligible Bladder Cancer（N Engl J Med. 2026 Doi：10.1056/NEJMoa2601486.）