2026年7月10日、医学誌「The Lancet Oncology」にて、未治療の上部尿路がん（腎盂・尿管がん）を対象に膀胱内再発予防を目的とした、根治的腎尿管全摘後のピノルビン（一般名：ピラルビシン）膀胱内単回注入を検討した国内の多施設共同オープンラベルランダム化第3相臨床試験（JCOG1403）の結果が報告された。

試験デザイン

対象

前治療歴のない臨床病期0a期-III期の上部尿路がん患者

レジメン（治療法）

患者は根治的腎尿管全摘除術後に、以下の2群に1:1にランダム化された。 ピラルビシン群：術後24時間以内にピラルビシンを膀胱内に1回注入（n=153） 経過観察群：経過観察（n=151） なお病理病期がpT3/T4またはリンパ節転移陽性（pN+）の患者には、両群ともに術後補助化学療法が施行された。

評価項目

主要評価項目：無再発生存期間 副次評価項目：有害事象（安全性解析）など

結果

有効性

追跡期間中央値4.3年において、3年RFS率はピラルビシン群で60.0%（95%信頼区間:51.7-67.3%）に対して経過観察群で47.0%（95%信頼区間：38.7-54.9%）であり、ピラルビシン群における有意な再発リスクの低下が認められた（ハザード比：0.67、90.96%信頼区間：0.50-0.88、p=0.0066）。

安全性

最も頻度の高かったグレード3-4の有害事象は血尿であり、ピラルビシン群で4例（3%）に認められたが、経過観察群では認められなかった。 治療に関連した重篤な有害事象や死亡例は確認されなかった。

結論

根治的腎尿管全摘除術後の単回のピラルビシン注入は、上部尿路がん患者の再発を抑える効果的な治療であり、有害事象は管理可能であった。 参照元： Single, early intravesical instillation of pirarubicin in the prevention of bladder recurrence after radical nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma (JCOG1403): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial（Lancet Oncol 2026. Doi: 10.1016/S1470-2045(26)00130-0.）