2026年7月2日、医学誌「The New England Journal of Medicine」にて、根治的手術（腎摘除術）を受けた再発リスクの高い淡明細胞型腎細胞がんを対象に、術後補助療法として抗PD-1抗体キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）にHIF-2α阻害薬ウェリレグ（一般名：ベルズチファン）を上乗せした併用療法の有効性と安全性を検証した第3相ランダム化二重盲検比較試験（LITESPARK-022）の結果が報告された。

試験デザイン

対象

根治手術（腎摘除術）を受け、再発リスクが高いと判定された淡明細胞型腎細胞がん患者

治療法（レジメン）

対象患者を以下の2群に1:1の割合でランダムに割り付け、最長1年間投与を継続した。 併用群：キイトルーダ点滴静注＋ウェリレグ経口投与（n=921） 単剤群：キイトルーダ＋プラセボ（n=920）

評価項目

主要評価項目：治験医師判定による無病生存期間（DFS） 副次評価項目：全生存期間（OS）、安全性

結果

有効性

追跡期間中央値28.4ヵ月時点において、DFSのハザード比は0.72（95%信頼区間：0.59-0.87、p<0.001）、また24ヵ月の無病生存割合は、併用群で80.7%に対して単剤群で73.7%であった。 またOSについては、ハザード比が0.78（95%信頼区間：0.51-1.19、p=0.24）であり、両群で有意な差は認めなかった。24ヵ月の全生存率は、併用群で96.2%に対して単剤群で95.7%であった。

安全性

グレード3以上の有害事象（AE）発現率は、併用群で52.1%に対して単剤群で30.2%であった。

結論

キイトルーダに対するウェリレグの併用は、再発リスクが高い淡明細胞型腎細胞がんにおいてDFSの改善を認めたが、グレード3以上の有害事象の発現が増えることには注意が必要である。 参照元： Adjuvant Pembrolizumab plus Belzutifan for Renal-Cell Carcinoma（N Engl J Med. 2026 Jul 2;395(1):32-43. doi: 10.1056/NEJMoa2518245.）