ビーワン・メディシンズ合同会社は6月19日、ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「テビムブラ点滴静注100mg」（一般名：チスレリズマブ（遺伝子組換え））について、厚生労働省より「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に関する製造販売承認事項の一部変更承認を取得したことを発表した。これによりテビムブラは、治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者に対して、他の抗悪性腫瘍剤との併用療法で使用可能となる。 今回の承認は、PD-L1発現を含むバイオマーカー解析を組み込む形で前向きに設計された国際共同第3相試験（RATIONALE-305）の結果に基づくものである。 同試験において、主要評価項目であるITT解析対象集団およびPD-L1陽性解析対象集団（TAP≧5％）における全生存期間（OS）は、いずれもテビムブラ＋化学療法群が対照群（プラセボ＋化学療法）に対して、統計学的に有意な延長を認めた（ITT集団：ハザード比は0.80、95％信頼区間は0.70–0.92、TAP≧5%集団：ハザード比は0.74、95%信頼区間は0.59-0.94）。 副次評価項目であるPD-L1陽性解析対象集団（TAP≧5％）における無増悪生存期間（PFS）においても、テビムブラ＋化学療法群は対照群と比較し、有意な延長を示した（ハザード比は0.68、95%信頼区間は0.56-0.83）。 安全性については、テビムブラ＋化学療法群で97.0%、対照群で96.4%に副作用が認められた。主な副作用（発現率30％以上）は、テビムブラ＋化学療法群で悪心（47.6％）、食欲減退（36.5％）、血小板数減少（35.1％）、好中球数減少（33.7％）、嘔吐（32.3％）、貧血（31.7％）であった。 参照元： ビーワン・メディシンズ合同会社　プレスリリース