アストラゼネカ株式会社は6月19日、イミフィンジ点滴静注120mgおよびイミフィンジ点滴静注500mg（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え））について、「胃癌における術前・術後補助療法」を効能又は効果として、厚生労働省から承認を取得したと発表した。 今回の承認は、The New England Journal of Medicine誌に掲載された第3相MATTERHORN試験の結果に基づくものである。 同試験の計画された中間解析において、イミフィンジベースの術前・術後療法（イミフィンジ+フルオロウラシル+レボホリナート+オキサリプラチン+ドセタキセル；D-FLOTレジメン）を受けた患者では、化学療法単独群と比較して、病勢進行、再発、または死亡のリスクが29%低下した（無イベント生存期間（EFS）のハザード比：0.71、95％信頼区間：0.58-0.86、p<0.001）。EFSの中央値の推定値は、対照群の32.8カ月に対し、D-FLOT群では未到達であった。また、1年経過時点におけるEFS率は、化学療法単独群では74.0%だったのに対し、D-FLOT群では78.2%、24カ月時点のEFS率は、それぞれ58.5%と67.4%であった。 最終的なOS解析の結果、周術期D-FLOTレジメンは、化学療法単独と比較して死亡リスクを22%低減し（ハザード比0.78、95%信頼区間：0.63-0.96、p=0.021）、統計学的有意かつ臨床的に意義のある生存期間の改善を示した。3年時点における推定OS率は、D-FLOT群で69%に対して、化学療法単独群では62%であった。同試験の最終的なOS解析の結果は、2025年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会において発表されている。 D-FLOTレジメンの安全性プロファイルは、各薬剤の既知のプロファイルと一致しており、手術を完了した患者の割合は、化学療法単独群と同程度であった。また原因を問わないグレード3以上の有害事象の発現率は両群で同程度であった（D-FLOT群：71.6%、化学療法単独群：71.2%）。 なお、同試験に参加した日本人患者を対象とした解析結果が、2026年3月に開催された日本胃癌学会総会および日本臨床腫瘍学会学術集会で発表された。イミフィンジ群に40名、プラセボ群に46名の患者が登録され、日本人コホートの特性は全体コホートと概ね一致しており、有効性および安全性においても全体コホートと同様の傾向が認められた。 参照元： アストラゼネカ株式会社　プレスリリース