小野薬品工業株式会社は6月11日、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤ベレキシブル錠80mg（一般名：チラブルチニブ）について、悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤（既存治療が効果不十分または不適当な場合に限る）に対する効能または効果の追加に係る製造販売承認事項の一部変更承認を申請したことを発表した。 今回の承認申請は、国立がん研究センター中央病院ほか国内多施設の参画の下、再発または治療抵抗性の二次性中枢神経系リンパ腫（SCNSL）を対象にベレキシブルを評価した医師主導治験（NCCH2201/MK013試験）の第2相臨床試験の結果に基づくものである。 SCNSLは全身性の悪性リンパ腫が中枢神経系へ浸潤した病態であり、病変の部位によって脳神経麻痺、手足の麻痺、視覚症状などの局所症状のほかに、頭蓋内圧亢進に関連する頭痛、悪心・嘔吐や意欲減退を含む精神症状を呈する。現在日本では、SCNSLに対して、高用量メトトレキサート療法を基盤とする薬物療法が行われているが、十分な効果が得られなかった患者さんや、既存治療が実施できなかった患者さんに対する標準治療は確立されておらず、新たな治療薬が望まれている。 なおベレキシブルは2026年5月18日、厚生労働省より、悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤（既存治療が効果不十分または不適当な場合に限る）を効能または効果とする希少疾病用医薬品の指定を受け、優先審査の対象となっている。 参照元： 小野薬品工業株式会社　プレスリリース