小野薬品工業株式会社は6月11日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体オプジーボ点滴静注（一般名：ニボルマブ）について、根治切除不能な甲状腺未分化がんに対する効能または効果の追加に係る製造販売承認事項の一部変更申請を行ったことを発表した。 甲状腺未分化がんは、甲状腺がんの一種で、高度な構造異型および細胞異型を呈する上皮性悪性腫瘍である。国内での患者数は約170～1,640人と推定される希少ながん腫である一方、予後不良のがんである。根治切除不能な甲状腺未分化がんに対する承認薬はいくつか存在するが、標準治療は未だ確立されておらず、新たな治療法の開発が望まれている。 今回の承認申請は、根治切除不能な甲状腺未分化がんを対象に、オプジーボ＋チロシンキナーゼ阻害剤レンビマ（一般名：レンバチニブ）の併用療法を評価した医師主導治験（NAVIGATION試験：YCU18001）の第2相臨床試験の結果に基づいている。同試験の結果、奏効率が47.6％（95％信頼区間：33.4～62.3％）であり、主要評価項目を達成した。安全性については適切な対処を行うことで管理可能であった。 なお、オプジーボは、厚生労働省より、2026年5月18日に根治切除不能な甲状腺未分化がんを効能または効果とする希少疾病用医薬品の指定を受けている。 参照元： 小野薬品工業株式会社　プレスリリース