5月21日、厚生労働省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会が開催され、オンコリスバイオファーマ株式会社の「根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道がん」を適応とする腫瘍溶解ウイルス（OV）製剤・テロメライシン（一般名：スラタデノツレブ）の承認が了承された。 テロメライシンは、テロメラーゼ^※活性の高いがん細胞内で限定的に増殖し、がん細胞を破壊できるよう遺伝子改変されたアデノウイルスである。正常な細胞ではテロメラーゼ活性が低いため、ウイルスの増殖能力が低くなり、有害事象を軽減できることが期待されている。 ^※テロメラーゼ：染色体の末端部位に存在するテロメア構造を伸長させる酵素。テロメアの伸長は、細胞の寿命を制御し、無制限に細胞分裂を可能にすると考えられている。 今回の承認は、根治切除及び化学放射線療法が適応とならない局所進行食道がんを対象に、テロメライシンと放射線療法の併用による有効性と安全性を検討した国内第2相試験の結果に基づくものである。同試験において、主要評価項目である投与開始後24週までの局所完全奏効（L‑CR）率は41.7％（15/36例）であった。また、投与開始後18カ月までの試験期間全体におけるL‑CR率は50.0％（18/36例）であった。 なお、今回の承認においてテロメライシンは、放射線療法との併用で使用される。 参照元： 厚生労働省 薬事審議会　再生医療等製品・生物由来技術部会 オンコリスバイオファーマ株式会社 IRニュース