中外製薬株式会社は5月18日、ALK阻害剤アレセンサ（一般名：アレクチニブ）について、ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がんに対する小児を含む適応拡大の承認を取得したことを発表した。これは、ALK阻害剤として世界で初めての臓器横断での承認取得である。 今回の承認は、進行又は再発のALK遺伝子異常（融合遺伝子、活性化型遺伝子変異、遺伝子コピー数増加）を有する小児を含む希少がんを対象に、アレセンサの有効性および安全性を評価した医師主導の国内第2相TACKLE試験の成績に基づくものである。 同試験において、主要評価項目である画像中央判定による奏効率は、本体コホートの最大の解析対象集団（FAS）において43.8％（7/16例、95％信頼区間：19.8-70.1％）、そのうちALK融合遺伝子陽性集団では70.0％（7/10例、95％信頼区間：34.8-93.3％）であった。また、全てのコホートのFASを合わせた全体のALK融合遺伝子陽性集団では76.5％（13/17例、95％信頼区間：50.1-93.2％）となり、ALK融合遺伝子陽性例の有効性データが薬事承認の主な根拠として評価された。 副作用発現頻度は73.1％（19/26例）であり、主な副作用はリンパ球数減少、好中球数減少が各23.1％（6/26例）、貧血19.2％（5/26例）、血中クレアチニン増加15.4％（4/26例）であった。同試験で認められた安全性はこれまでに認められているアレセンサの安全性プロファイルと同様であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。 なお、アレセンサのALK融合遺伝子陽性の固形がんの適応判定は、FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルによって行う。 参照元： 中外製薬株式会社 ニュース