MSD株式会社は5月14日、抗PD-1抗体キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））について、抗体-薬物複合体（ADC）パドセブ（一般名：エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え））との併用において、シスプラチンを含む化学療法に適格な筋層浸潤性膀胱がんに対する術前・術後療法としての承認事項の変更申請を行ったことを発表した。 膀胱がんは、日本では年間約24,000人が診断され、約9,700人が亡くなっている。筋層浸潤性膀胱がんは膀胱がん全体の約25%を占めており、転移がない場合は、シスプラチンを含む術前補助化学療法＋膀胱全摘除術が標準治療のひとつであるが、再発のリスクは依然として高く、予後改善のためには新たな治療の選択肢が求められている。 今回の申請は、シスプラチンに適格な筋層浸潤性膀胱がんを対象とした非盲検無作為化第3相KEYNOTE-B15/EV-304試験の結果に基づくものである。同試験において、術前・術後療法としてのキイトルーダ＋パドセブの併用療法は、術前の化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）と比較して、主要評価項目である無イベント生存期間（EFS）および副次評価項目のひとつである全生存期間（OS）を有意に改善した。また、同試験における併用療法の安全性プロファイルは、これまでの試験で報告されたものと一貫していた。 参照元： MSD株式会社　ニュース