2026年4月3日、医学誌「Annals of Oncology」にて、免疫チェックポイント阻害薬の適応とならない未治療の進行・再発トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象に、ダトロウェイ（一般名：ダトポタマブ デルクステカン）の有効性と安全性を標準的な化学療法と比較検証した第3相試験（TROPION-Breast02）の結果が報告された。

試験デザイン

対象

免疫療法に対して不適応かつ未治療の、切除不能な局所再発または転移を有するトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者さん

治療法（レジメン）

試験群：ダトロウェイ（6 mg/kg）を3週ごとに静脈内投与（n=323） 対照群：主治医が選択した化学療法（パクリタキセル、エリブリン、カルボプラチン、カペシタビンなど）（n=321）

評価項目

主要評価項目：独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）

結果

有効性

PFSの中央値は、試験群で10.8ヵ月（95％信頼区間：8.6-13.0ヵ月）に対して対照群で5.6ヵ月（95％信頼区間：5.0-7.0ヵ月）、ハザード比は0.57（99％信頼区間：0.44-0.73、p<0.0001）であり、試験群における有意な改善が認められた。 またOSの中央値は、試験群で23.7ヵ月（95％信頼区間：19.8-25.6ヵ月）に対して対照群で18.7ヵ月（95％信頼区間：16.0-21.8ヵ月）、ハザード比は0.79（95.01％信頼区間：0.64-0.98、p=0.029）であり、OSに関しても試験群で有意な改善が認められた。

安全性

グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）の発現率は、試験群で33％に対して対照群で29％であった。有害事象による治療中止率は、試験群で4％に対して対照群で7％であり、いずれの群においても治療に関連した死亡は報告されなかった。

結論

免疫療法が適応とならない未治療の進行TNBC患者において、ダトロウェイは従来の化学療法と比較してPFSおよびOSを有意に延長した。また安全性に関しても、従来の報告と一致しており、新たな懸念は認められなかった。 参照元： Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase III trial（Ann Oncol 2026 Doi: 10.1016/j.annonc.2026.03.008.）